ГОСТ РИСО 15225—2014
4.4 Видовая группа изделия
Видовая группа изделия включает рядизделий, имеющиходнуитуже или близкуюобластьприме
нения либо общностьтехнологий. Изделия объединяют в группы для отчетности в рамках мониторинга
безопасности медицинских изделий или при необходимости отбора похожих по существу изделий из
разных источников с какой-либо другой целью.
Л
юбой признак изделия (например, имплантируе-
мое/неимплантируемое, стерильиое/нестерильное) потенциально может быть использован в качестве
средства организациисвязанных междусобойданных.
Сцелью организацииданныхвидовая группа изделия включает запись, содержащую термин груп
пы изделий, который может включать:
a) предпочтительныйтермин (см. 5.2.3);
b
) шаблонный термин (см. 5.2.4);
c) синоним (см. 5.2.5);
d) многосвязный синоним (см. 5.2.6).
итакже может включатьследующие связанные с ним данные:
* код;
- определение;
- длясинонимовилимногосвязныхсинонимов — кодзаписивидовойгруппыизделия, содержа
щийпредпочтительный термин или шаблонный термин;
- для шаблонов — определитель шаблона.
4.5 Типиздолия
Тип изделия включает конкретное медицинское изделие, в том числе изделия, предназначенные
для клиническихиспытаний, дляоценкиэффективности иизделия, выполненныена заказ, или комплек
сы медицинских изделий, включая варианты их изготовления. Тип изделиясодержитдостаточно общих
характеристик, необходимыхдля того, чтобы изготовитель могуказать марку изделия иего модель.
При организации данных тип изделия включает запись, содержащую обозначение типа изделия и
связанные с этим данные, напримерего код идругие признаки.
Наименования изделий следует брать издокументации изготовителя.
4.6 Пример записи, соответствующей структуре номенклатуры
Т а б л и ц а 1 — Пример записи, соответствующей структуре номенклатуры медицинских изделий для устано
вочного штока
Категории изделий
03 Стоматологические изделия
09 Изделия многоразового применения
Ссылки на
Собирательные
термины:
СТ465 Черепно-лицевая хирургия
СТ146 Стоматология
СТ317 Детское отделение/Педиатрия
СТ321 Долговременное хирургическое инвазивное
СТ326 С ручным управлением/питанием
СТ177 Металлы
СТ328 Естественные отверстия
СТ166 Ротовая хирургическая фиксация/дистракция и дополнение
СТ152 Педиатрия
СТ982 Многоразового применения
СТ335 Специализированного применения
СТ334 Одноразового применения
СТ337 Стерилизуемое
СТ233 Хирургия
4