ГОСТ РИСО 15225—2014
П р и м е ч а н и е — Изделия отдельных видов могут быть отнесены к одному и более собирательным тер
минам. например, по следующим принципам.
- общие области применения;
- общность применяемых технологий;
- использование определенных опасных и сложных материалов;
- применение в определенной медицинской специальности.
- необходимость применения определенных производственных процессов;
- наличие других общих признаков, идентифицирующих определенные изделия.
- общий описатель изделия а широком смысле (т. е. шаблонный термин).
3.5 понятие (concept): Единица знания, образованная уникальной комбинацией характеристик.
[ИСО 1087-1:2000, определение 3.2.1]
3.6 определение (definition): Формальное краткое изложение смысла предпочтительноготерми
на или шаблонного термина.
3.7 категория изделия (device category): Наиболее широкая группа охвата номенклатуры
изделий.
3.8 изделие, предназначенное для клинических испытаний (device intended for clinical
investigation):
Л
юбое изделие, подвергаемое надлежащим спланированным систематическим испыта
ниям с участием человекадля проверки безопасности и/или эффективности.
3.9 изделие, предназначенное для оценки эффективности (device intended for performance
evaluation):
Л
юбое изделие, предназначенное изготовителемдля проведения исследований пооценке
эффективности в медицинских лабораториях или в других соответствующих условиях за пределами
территории изготовителя.
3.10 тип изделия (device type): Идентификация конкретной продукции изготовителя.
П р и м е ч а н и е — Конкретной продукцией изготовителя являются марка и модель.
3.11 файл (file): Именованный набор записей, хранящийся или обрабатывающийся как единый
массив.
(ИСО/МЭК2382-1:1993. определение 01.08.06]
3.12 внешний ключ (отношение) (foreignkey(relation)]: Одинилигруппаатрибутов, соотносимых
с первичным ключом вдругой связи.
(ИСО/МЭК2382-17:1999, определение 17.04.15]
3.13 видовая группа издолия (genericdevicegroup): Множествоизделий, имеющиханалогичное
или схожее предназначение и/или общность технологии.
3.14 всемирная номенклатура медицинских изделий (Global Medical Device Nomenclature,
GMDN): Номенклатура, основанная на структуре, приведенной в настоящем стандарте, информация в
которой организована в виде кода для установления общего описателя, в рамках которого может быть
определен тип изделия.
П р и м е ч а н и е — В соответствии с данной всемирно принятой номенклатурой видов медицинских изде
лий. могут быть идентифицированы и другие изделия, имеющие по существу схожие видовые черты, но которые
происходят из иного источника, для целей информационного обмена между компетентными органами и другими за
интересованными сторонами, а также для обмена данными о постпродажном надзоре и в целях учета.
3.15 агентство GMDN (GMDN agency): Организация, представляющая интересы органов управ
ления. изготовителей и представителей органов здравоохранения, гарантирующая соответствие и
эффективность Всемирной номенклатуры медицинских изделий и несущая ответственность за разви
тие. контроль и распространениеданной номенклатуры.
3.16 идентификатор (identifier): Один или более символов, используемых для идентификации
или наименования элемента данных, и, возможно, для указания определенных свойств этогоэлемента
данных.
(ИСО 2382-4:1999. определение 04.09.02]
3.17 многосвязный синоним (multiple-linked synonym). Альтернативное (ые) название(я) сино
нима термина, связанное более чем с одним предпочтительным или шаблонным термином.
(АгентствоGMDN]
3.18 наименование (name): Вербальное определение индивидуального понятия.
П р и м е ч а н и е — См. ИСО 1087-1:2000. определение 3.4.2.
3.19 номенклатура (nomenclature): Система терминов, относящихся к медицинским изделиям,
структурированная согласно предварительно установленным правилам наименования.
[ИС01087-1:2000, определение 3.5.3]
2