ГОСТ РИСО 15225—2014
Введение
Международный стандарт ИСО 15225 подготовлен Техническим комитетом по стандартизации
ИСО ТК 210 «Управление качеством и соответствующие общие аспекты для медицинских изделий».
Настоящий стандарт должен позволить облегчить сотрудничество и обмен данными между законода
тельными органами, органами по оценке соответствия, представителями органов здравоохранения и
изготовителями. Предполагается, что информация, содержащаяся в настоящем стандарте, является
общедоступной.
Настоящее второе изданиеотменяети заменяет первое издание (ИС0 15225:2000), которое было
технически пересмотрено. Оно также включает в себя поправки ИСО 15225:2000/Amd.1:2004. Настоя
щее второе издание стандарта основано на опыте, полученном при использовании первого издания.
Далее приведены основные изменения, внесенные в первое издание:
- в раздел Збыли добавлены определенияосновногопонятия, собирательноготермина, категории
изделия, типа изделия, видовой группы изделия. Всемирной номенклатуры медицинских изделий
(GMDN), Агентства GMDN. многосвязных синонимов, описателя изделия и описателя шаблона;
- приложение А дополнено кодами 13.14 и 15; описания обновлены примерами новейших техно
логий;
- добавлено приложение D, содержащее примерысобирательных терминов.
Требования, содержащиеся в настоящем стандарте, применимы при разработке и обновлении
международной номенклатуры, и были созданы специально для создания Всемирной номенклатуры
медицинских изделий (GMDN).
IV