ГОСТ РИСО 15225—2014
Приложение А
(справочное)
Описание категорий изделий
В настоящем приложении приведены описания и примеры категорий изделий.
Код 01 Активные имплантируемые изделия
Изделия, источник энергии которых отличается от источника энергии, непосредственно производимой чело
веческим телом или силой тяжести, предназначенные для полного или частичного введения хирургическим путем
или в виде лекарства в тело человека или. посредством медицинского вмешательства, в естественное отверстие;
данные изделия после введения остаются в теле человека на время или навсегда.
Пример 1
—
Ушные и м плантаты , имплантируемые деф ибрилляторы, имплантируемые инфузи
онные насосы, имплантируемые стим ул я то ры , водители р и тм а и их принадлежности.
Код 02 Анестезиологические и респираторные изделия
Изделия, применяемыедпя доставки, кондиционирования, мониторинга, распределения и подачидыхатель-
ных или анестезирующих газов, паров и других веществ для обеспечения и/или управления процессом дыхания
и/или анестезии.
Пример 2
—
С истем ы ды хательны х путей, систем ы анестезии, ды хательны е
к
онтур ы , увлажни
тели. трахеальные трубы , аппараты ис
к
усственной вентиляции лег
к
их и их принадлежности.
Код 03 Стоматологические изделия
Изделия, применяемые для диагностики, профилактики, контроля, лечения или облегчения состояния паци
ента при заболеваниях полости рта. челюстно-лицевых и стоматологических заболеваниях.
Пример 3 — С том атологичес
к
ие сплавы, стом атологичес
к
ие цементы , ручные стом ато логи чес
к
ие инструм енты , стом атологичес
к
ие и м п л антаты , пломбировочные материалы , стом ато логи чес
к
ое оборудование/устройства и их принадлежности.
Код 04 Электромеханические медицинские изделия
Изделия, работа которых зависит от источника электрической энергии (электромедицинские) или от некото
рого встроенного физического механизма или машины (механические).
Пример 4 — Специализированные
к
ровати, деф ибрилляторы, диализные систем ы , эле
к
тро
к
ар
диограф ы (ЭКГ), эле
к
троэнцеф алограф ы (ЭЭГ). эндос
к
опы, инфузионные насосы, лазеры, рабо-
чие/смотровые столы /светильни
к
и, о тсо сы и их принадлежности.
Код 05 Внутрибольничное оборудование
Изделия, которые не применяются непосредственно или активно в диагностике или лечении пациентов, но
поддерживают и способствуют данной деятельности.
Пример 5
—
О чи стители воздуха, бани, д етергенты , дезинфицирующие средства, напольные по-
к
ры ти я/м аты . сжигатели,
к
ровати пациентов, оборудование для перемещения больных, сте р и л и за то
ры и их принадлежности.
Код 06 Изделия для диагностики In vitro
Изделия, применяемые для исследований /п vitro проб изорганизма человека с целью определения физиоло
гических или патологических состояний.
Пример 6 — А нализаторы , м ониторы сахара
к
рови, т е с то в ы е наборы /
к
алибраторы /
к
онтроли
для исследований In vitro, специальное лабораторное оборудование, систем ы для определения чувстви
те л ь н о сти
к
ми
к
робам и их принадлежности.
Код 07 Неактивные имплантируемые изделия
Изделия без внутреннего источника энергии, которые полностью или частично, хирургически или механичес
ки. вводят в тело человека или естественное отверстие тела человека, где их оставляют на срок более 30 дней.
Пример 7
—
Сердечно-сосудистые зажимы, эмболизирующие и м плантаты , ортопедичес
к
ие сис
те м ы фи
к
сации, внутрим аточны е у стр о й ства , сердечные
к
лапаны,
к
остны е протезы и их принадлеж
ности.
10