ГОСТ РИСО 15225—2014
3.20 предпочтительный термин (preferred term): Наименование, предназначенное для описа
ния изделия или изделий, имеющиханалогичное или схожее назначение или общностьтехнологии.
3.21 первичный ключ (primary key): Ключ, однозначно идентифицирующий однузапись.
(ИСО/МЭК2382-17:1999, определение 17.03.11 ]
3.22 определитель изделия (product specifier): Признак, применяемыйдля указания того, какие
термины могутили не могут быть использованы для идентификации продукции.
(Агентство GMDN]
3.23 структура с внутренними связями (relational structure): Структураданных, связанных меж
ду собой.
(ИСО/МЭК2382-17:1999, определение 17.04.03]
3.24 вторичный ключ (secondary key): Ключ, который не является первичным, но для которого
существует каталог; этот ключ может идентифицировать более одной записи.
(ИСО/МЭК2382-17:1999, определение 17.03.12]
3.25 синоним (synonym); Альтернативное наименованиедля предпочтительногоилишаблонно
го термина.
3.26 опредолитель шаблона (template specifier): Поле данных, устанавливающее, что опреде
ленный термин является шаблонным и, в то же время указывающее на первые символы поля термина,
которые используютсядля поиска предпочтительных терминов, начинающихсяс техже символов.
3.27 шаблонный термин (template term): Термин, используемыйдлясозданияпростой иерархии
предпочтительныхтерминов.
3.28 термин (term): Вербальное обозначение общего понятия вчастной предметной области.
П р и м е ч а н и е — См. ИСО 1087-1:2000. определение 3.4.3.
4 Принципы структуры
4.1 Общие сведения
Структура номенклатуры состоит из четырех уровней. Эти уровни отличаются по широте охвата
включаемых групп изделий, представленныхтерминами, определенными на каждом уровне. Все меди
цинские изделия могут быть классифицированы внутри каждого уровня. Уровни имеют следующую
структуру с внутренними связями:
a) категория изделия (см. 4.2);
b
) собирательныйтермин (см. 4.3);
c) видовая группа изделия (см. 4.4);
d) тип изделия (см. 4.5).
4.2 Категория изделия
Отдельные категории включают широко используемые определения, которые охватывают разно
образные изделия, имеющие общую область применения или общие технологии. Категория изделия
включает в себя наибольшеечисло изделий, охваченных каждым термином.
Сцельюорганизацииданныхкатегорияизделия включаетзапись, содержащую термин «категория
изделия» исвязанные с ним данные, такиекак код идругие признаки.
4.3 Собирательный термин
Собирательные термины используются в номенклатуредля следующихцелей:
a) объединение предпочтительных терминов с общими характеристиками, как, например,
общность технологии, материалов, медицинскихспециализаций, производственного процесса.
П р и м е ч а н и е — Собирательные термины могут заменять или закреплять шаблонные термины.
b
) описание областидействиясертификатов, выдаваемыхорганами посертификацииприоценке
охвата системой качества изготовителя групп, семейств илитипов медицинских изделий;
c) определение уровня навыков, общих технологических возможностей и соответствующей
области аккредитации уполномоченного органа, определяемой соответствующим регулирующим
органом;
d) информационный обмен между регулирующими органами, если общая информация о возмож
ностяхотдельных изготовителей входит в системы обмена данными.
Собирательные термины непосредственно связаны с предпочтительнымитерминами.
з