ГОСТ Р ИСО 15225—2014
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕ
Л
ИЯ МЕДИЦИНСКИЕ.
МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА
Структура данных номенклатуры медицинских изделий
Medical devices. Quality management.
Medical devices nomenclature data structure
Дата введения — 2015—09— 01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к структуре данных номенклатуры медицинских
изделий, что позволяет облегчить сотрудничество и обмен данными на международном уровне между
заинтересованными сторонами, такими как регулирующиеорганы, изготовители, поставщики, предста
вители органов здравоохранения и конечные пользователи.
Настоящийстандартвключаетпринципы формированияминимальногонабораданныхиегострук
туры. предназначенные для разработчиков системы баз данных, использующих номенклатуру, приве
денную в настоящем стандарте.
Настоящий стандарт не включает непосредственно номенклатуру, которая изложена в отдельном
документе.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный стан
дарт:
ИСО/МЭК 8859-1:1998 Информационные технологии. 8-битовые однобайтовые наборы кодиро
ванных графических символов. Часть 1.
Л
атинский алфавит Nv 1 (ISO/IEC 8859-1:1998 Information
technology — 8 bit single-byte coded graphic charactersets — Part 1: Latin alphabet No. 1)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины ссоответствующими определениями:
П р и м е ч а н и е — Многие термины, применяемые а настоящем стандарте («медицинское изделие»,
«медицинское изделие, выполненное на заказ®, «изготовитель» и др.), уже получили соответствующие определе
ния в нормативных документах. Поэтому определения этих терминов в настоящем стандарте не приведены.
3.1 основное понятие (base concept): Широкое представление видовой группы изделий и глав
ная основа номенклатурного перечня GMDN.
[Агентство GMDNJ
3.2 символ (character): Один знак из набора элементов, используемых для организации или
представленияданных, атакже управления ими.
[ИСО/МЭК 8859-1:1998. определение 4.3]
3.3 код (code): Система символов (буквенных, буквенно-цифровых ицифровыхсимволов)и пра
вил. используемыхдля представления и/или передачи данных.
3.4 собирательный термин (collective term): Термин, применяемый для описания признаков и
характеристик, общихдля множества терминов внутри видовых групп, в целях регулирования ипрочих.
Издание официальное
1