ГОСТ Р 56034—2014
Приложение А
(обязательное)
Критерии оценки диагностических, лечебных, профилактических,
реабилитационных медицинских технологий
А.1 При включении в протокол медицинских технологий разработчики должны указывать в
соответствующих разделах протокола показатели, характеризующие:
- для методов диагностики:
1) чувствительность метода - частоту положительных результатов диагностики при наличии
заболевания:
2) специфичность метода - частоту отрицательных результатов диагностики при отсутствии
заболевания:
3) прогностическую ценность метода - вероятность наличия заболевания при положительном
результате и вероятность отсутствия при отрицательном результате диагностики;
4) отношение правдоподобия - отношение вероятности события при наличии некоего условия к
вероятности события без этого условия (например, отношение частоты симптома при наличии болезни к
частоте симптома в отсутствие болезни);
- для методов профилактики, лечения и реабилитации:
1) действенность метода - частоту доказанных положительных результатов профилактики, лечения
и реабилитации в искусственно созданных экспериментальных условиях;
2) эффективность метода - частоту доказанных положительных результатов профилактики,
лечения и реабилитации в условиях клинической практики.
А.2 Для лекарственных средств дополнительно указывают:
терапевтическуюэквивалентностьлекарственногосредства-близостьполучаемых
терапевтических эффектов при применении схожих по лечебным действиям лекарственных средств, не
являющихся аналогами:
- для методов скрининга:
1) характеристики теста, который предлагается использовать для скрининга (чувствительность,
специфичность);
2) распространенность болезни в популяции, которую предлагается обследовать;
3) положительную прогностическую ценность теста.
А.З При включении в протокол всех медицинских технологий, независимо от их функционального
назначения (диагностика, профилактика, лечение, реабилитация, скрининг) разработчики учитывают:
- безопасность медицинской технологии - вероятность развития нежелательных побочных
эффектов;
- доступность медицинской технологии - возможность своевременного оказания медицинской
помощи нуждающимся гражданам (отношение числа граждан, которые могут своевременно получить
данную медицинскую помощь, к числу граждан, нуждающихся в получении такой медицинской помощи);
затратынавыполнениеконкретноймедицинскойтехнологииисоотношение
«затраты/эффективность».
10