ГОСТ Р 55992.1—2014
- инструкцию по применению или руководство поэксплуатации медицинского изделиядля пользо
вателя.
Все вышеуказанные документы должны быть представлены на русском языке.
4.1.7 Изделия, предлагаемые к закупке, должны иметь гарантийные обязательства на дату по
ставки не менее 1 года.
4.1.8 Должна быть обеспечена совместимость наборов реагентов для флюоресцентного и имму-
нофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного с используемым пользователем
лабораторным комплексом.
4.1.9 Наборы реагентов должны закупаться отдельными лотами. Требования для закупок набо
ров реагентов — см. ГОСТ Р 55992.2.
4.1.10 В отношении электробезопасности изделия, входящие в комплект оборудования, должны
соответствовать ГОСТ Р 51350 с требованиями не ниже предъявляемых к изделиям класса I. степени
загрязнения I. категории монтажа II; и ГОСТ Р 52319—2005 (оборудование класса I).
4.1.11 По электромагнитной совместимости изделия, входящие в комплект оборудования, дол
жны соответствовать ГОСТ Р 51522 с требованиями не нижетребований к изделиям класса Б. категория
качества функционирования С. а также ГОСТ 30804.4.2, ГОСТ 30804.4.4, ГОСТ Р 51317.4.5,
ГОСТ Р 51318.11.
4.1.12 Климатическое исполнение изделий, входящих в комплект оборудования, должно соотве
тствовать исполнению УХ
Л
4.2. по ГОСТ 15150: температура воздуха +15 ... +35 "С. относительная
влажность: 10—85 %.
П р и м е ч а н и е — В технически обоснованных случаях допускается сужение диапазона рабочих и пре
дельных температур.
4.1.13 По устойчивости к механическим воздействиям изделия, входящие в комплект оборудова
ния, должны соответствовать гр. 1 иУили 2 по ГОСТ Р 50444 (стационарные и/или переносимые внутри
помещений).
4.1.14 Требования к электропитанию
Электропитание изделий, входящих в комплектоборудования, должно осуществляться отсети пе
ременного тока с частотой питающей сети (50
±
1) Гц и напряжением электропитания (220 i 10 %) В в
соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444.
4.2 Анализатор флюорометрический (регистратор флюоресценции)
4.2.1 Предназначенное применение изделия
Анализатор флюорометрический должен быть предназначен для регистрации флюоресценции и
флюоресценции с временным разрешением жидких и/или твердых проб, размещенных соответственно в
объеме или на донышках микротитровальных планшетов и/или стрипов. Анализатор должен иметь
выход для подсоединения к принтеру и компьютеру.
В отношении реактивов анализатор может быть открытой или закрытой системой.
П р и м е ч а н и е — Открытая система предполагает возможность использования реагентов различных из
готовителей для данного принципа измерения аналита. Закрытая система предполагает исключительное исполь
зование расходных материалов изготовителя для данного принципа измерения аналита. Вопрос использования
открытой или закрытой системы решает заказчик с учетом условий применения оборудования.
4.2.2 Технические и функциональные характеристики
Технические и функциональные характеристики, которым должен удовлетворять анализатор
флюорометрический, предназначенный для выполнения флюоресцентного и иммунофлюоресцентного
анализа in vitro в «сухом пятне» крови новорожденного, должны соответствовать следующим требова
ниям.
4.2.2.1 Для обеспечения требуемых функциональных характеристик анализатора в техническом
задании на поставку должны быть перечислены наборы реагентов, с использованием которых планиру
ется осуществлять неонатальный скрининг.
Невозможность проведения исследований хотя бы с одним из перечисленных наборов реагентов
или достижения параметров, заданных в инструкциях по применению наборов, указывает на несоотве
тствие данного изделия предъявляемым требованиям.
4.2.2.2 Анализатордолжен обеспечивать измерения в режиме флюоресценции вдиапазоне длин
волн возбуждения 340—450 нм и испускания в режиме 405—650 нм: в режиме флюоресценции с вре-
6