ГОСТ Р 55992.1—2014
менным разрешением диапазондлин волн возбуждения 280—400 нм. испускания — 440—620 нм. Тре
бование уточняется заказчиком в зависимости от применяемых наборов реагентов.
4.2.2.3 Чувствительность прибора, уровень «фона», динамический диапазон регистрации, произ
водительность должны быть достаточными для работы с наборами реагентов, использование которых
планируется при неонатальном скрининге.
Пример — Р егистрация ФРВ {европий.)
По
к
азания анализатора по лун
к
ам с дистиллированной водой в планш етах на 96 луно
к
— не бо
лее 500.
По
к
азания анализатора по лун
к
ам с раствором ионов европия в растворе, усиливающ им ф люорес
ценцию. с
к
онцентрацией 10-1М — не менее 1000000.
Ма
к
симальный уровень по
к
азаний — не менее 10000000.
Время регистрации показаний от лунок 96-луночного планшета — не более 3 мин. Должна быть
предоставлена возможность выбора времени измерения в зависимости от метода, заложенного в набо ре
реагентов.
4.2.2.4 Требования к методам измерения
Анализатор должен обеспечивать измерение по конечной точке, возможность кинетического из
мерения. сканирования лунки. Методы измерения должны обеспечивать возможность обнаружения и
количественной оценки аналитов в соответствии с методиками, представленными в инструкцияхк набо
рам реагентов. Требования определяются заказчиком в зависимости от применяемых наборов
реагентов.
4.2.2.5 Требования к температурному контролю в измерительной камере
Температура в измерительной камере должна быть регулируемой от температуры на 2 °С выше
комнатной до 45 X . Должна быть обеспечена возможность термостатирования при 37 X . Требования
определяются заказчиком в зависимости от применяемых наборов реагентов.
4.2.2.6 Повторные замеры
Следует предусмотреть возможность программирования повторных замеров для планшета, ряда
или ячейки.
4.2.2.7 Загрузка планшетовдля измерения эмиссии
Следует предусмотреть возможность ручной загрузки планшетов и стрипов в анализатор для из
мерения.
4.2.2.8 Требования к габаритам изделия
Прибор в комплектации с компьютером и принтеромдолжен размещаться на лабораторном столе.
П р и м е ч а н и е — Требование к автоматизированным лабораторным комплексам не предъявляется.
4.2.3 Класс анализатора флюорометрическогодолжен соответствовать требованиям ГОСТ Р 51609 с
учетом потенциального риска в условиях предназначенного применения.
4.3 Микропланшеты (блоки реакционных флюорометрических ячеек)
4.3.1 Типы микропланшетов
Для выполнения флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа in vitro в «сухом пятне»
крови при неонатальном скрининге необходимы микропланшеты обычно на 96 ячеек, для некоторых
аналитов используются стрилы. Если на территории Российской Федерации в установленном поряд
ке зарегистрировано оборудование и наборы реагентов с использованием микропланшетов с иным
количеством ячеек (см. примечание к 3.21 настоящего стандарта), то они также могут быть исполь
зованы.
Типы микропланшетов должны быть указаны в инструкциях к наборам реагентов.
4.3.2 Идентификация микропланшетов
По требованию пользователя микролланшеты могут быть идентифицированы с помощью
штрих-кода, относящегося к определенной партии (лоту) набора реагентов. При наличии считывателя
штрих-кода должна быть предусмотрена возможность считывания штрих-кода любого типа.
4.4 Устройство для выбивания бумажных дисков из «сухих пятен» с образцами крови
(автоматический пробойник)
4.4.1Предназначенное применение
Инструментдолжен представлятьсобой автоматическое устройство, предназначенноедля после
довательного выбивания из «сухих пятен» крови бумажных дисков и перемещения их в лунки (ячейки)
7