ГОСТ Р 55992.1—2014
каченные для выполнения этапов аналитической фазы флюоресцентного и иммунофлюоресцентного
анализа in vitro и для регистрации флюоресценции, объединенные в единый блок (рамкой).
П р и м е ч а н и е — Ячейки (лунки) могут быть объединены в блоки в виде планшетов (плашек), например,
колонки из 8 лунок (от А до Н) по 12 рядов, объединенные в ыикротитровальные планшеты с 96 лунками. Планшеты
могут состоять из 384. 864.1536 ячеек. Ячейки, объединенные в один или два ряда или в одну или две колонки, об
разуют стрип.
4 Приборы и оборудование для диагностики in vitro для флюоресцентного
и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного
4.1 Общие требования для государственных закупок
4.1.1 Характеристики предлагаемого оборудования должны соответствовать или превосходить
настоящие технические требования.
4.1.2 Оборудование и комплектующие должны быть новыми, ранее не использованными.
4.1.3 Для проведения флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухих пятен» крови
новорожденного требуется применение ряда изделий (приборов и оборудования), каждое из которых
закупается отдельным лотом.
Требования к производительности приборов и оборудования должны быть сформированы с уче
том объема исследований в лаборатории.
Комплект основного и вспомогательного лабораторного оборудования для неонатального скри
нинга включает следующие изделия (далее по тексту — комплект оборудования):
а) анализатор флюорометрический — регистратор флюоресценции:
б) инструмент для выбивания бумажныхдисков с образцами крови;
в) устройство для раскапывания реактивов в микротитровальные планшеты (диспенсер);
г) встряхиватель (шейкер) или встряхиватель — инкубатор:
д) инкубатор (термостат) для инкубации микропланшетов;
е) устройство для удаления дисков из планшетов — дискремувер;
ж) устройство для промывания планшетов (вошер);
и) микродозаторы пипеточные с изменяемыми объемами дозирования;
к) микротитровальные планшеты и стрипы;
л) наконечники для пипеток и автоматических дозаторов.
Комплектация — в зависимости от требований заказчика и мощности лаборатории.
П р и м е ч а н и я
1 Указанные а перечиспениях а), б), в), г), д). е). ж), и), к) издепия могут использоваться в составе совмещен
ных с флюорометрическим анализатором модулей или входить в состав автоматизированных систем.
2 Анализатор флюорометрический со вспомогательным оборудованием и адаптированными наборами реа
гентов образуют единую аналитическую систему, которая может быть реализована изготовителем или изготовите
лями в различных вариантах в зависимости от требований заказчика. Вспомогательное оборудование и наборы
реагентов (см. ГОСТ Р 55992.2) должны быть совместимы с основным прибором и друг с другом.
4.1.4 В комплект поставки к каждому изделию должно быть включено руководство пользовате
ля — инструкция по эксплуатации на русском языке. Эксплуатационная документациядолжна быть вы
полнена в соответствии с ГОСТ 2.601—2006. ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р 51350. Документация для
пользователя должна отвечать требованиям ИСО 18113.3, раздел 7. Компьютерные программы для
расчета результатов исследований иоценки ихкачествадолжны быть представлены нарусском языке.
Работа с изделиями должна проводиться обученным оператором.
4.1.5 Компьютерное оборудование и программное обеспечение, входящее в комплект поставки
изделий, должны быть полностью совместимым друг с другом и с основным оборудованием. Если име
ются русифицированные версии программногообеспечения, они должны быть включены в комплект по
ставки. Компьютерное оборудование и программное обеспечение должны быть также комплектными и
сопровождаться руководством пользователя на русском языке.
Диалог с оператором должен быть ориентирован на подготовленного пользователя.
4.1.6 Оборудование должно быть разрешено к применению на территории Российской Федера
ции в установленном порядке и должно иметь:
- сведения о регистрационном удостоверении, выданном изготовителю в установленном порядке
уполномоченным Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения;
5