ГОСТ Р 55992.1—2014
3.3 вспомогательное изделие к медицинскому изделию для диагностики in vitro (accessory
to an IVD medical device): Изделие, предназначенное изготовителем специально для использования
вместе с определенным медицинским изделием для диагностики in vitro, приспособленным или содей
ствующим этому изделию в соответствии с его использованием по назначению.
[9. определение 4]; (10. часть А. определение 1/1.2]
3.4 изготовитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, ответственное за разра
ботку. производство, компоновку, упаковку и маркировку медицинского изделия, сборку системы или
адаптацию медицинского изделия перед размещением его на рынке или вводом в эксплуатацию, неза
висимо от того, производились ли эти операции данным лицом или от его имени третьей стороной.
[3. определение 3.36]
3.5 образец (specimen): Биологический материал, который получен, чтобы обнаружить или изме
рить одну или несколько величин.
[2, определение 3.5]
Пример — Капля
к
апиллярной
к
рови, взятая из п я т
к
и новорожденного, нанесенная на
к
ружо
к
филь
тровальной бумаги и высушенная на воздухе.
3.6 аналитическая порция (analytical portion): Порция материала, взятого из аналитической про
бы. на которой проводится измерение или наблюдение.
(ГОСТ Р ИСО 15193—2007, определение 3.4]
П р и м е ч а н и е — Аналитическую порцию берут прямо из первичной или лабораторной пробы, если не
требуется подготовка. Аналитическую порцию иногда растворяют для получения аналитического раствора перед
помещением ее в измерительный прибор.
Пример — В ы б и ты й в лун
к
у планш ета дис
к
ф ильтровал ьной бумаги определенного д иа м ет
ра с нанесенной на него
к
апиллярной
к
ровью , в зя то й из п я т
к
и новорож денного и вы суш енной на
воздухе.
3.7 тест-бланк (test-blank): Бланки (карточки) из специальной фильтровальной бумаги опреде
ленных размеров и свойств с напечатанными на них кружками для внесения капель биожидкости (у но
ворожденных — крови), с инструкцией для получения образца и внесения сведений по идентификации
пациента и взятого у него образца биожидкости. Тест-бланки предназначены для взятия, хранения и
транспортировки образцов.
П р и м е ч а н и е — Адаптировано из (6]. (12).
3.8 «сухое пятно» крови («dried spot» of Wood): Высушенное с определенными предосторожнос
тями и в определенных условиях пятно крови, предварительно нанесенной на тест-бланк.
П р и м е ч а н и е — Технология «сухого пятна» — технология лреаналитического этапа для взятия капил
лярной крови у новорожденных используется при неонатальном скрининге, а также при эпидемиологических скри
нингах у новорожденных, детей и взрослых, например, скрининге для выявления ВИЧ. гепатитов и исследованиях
гормонов, липидов, лекарств. Преимущества метода — малая травматичность. возможность использования мик
роанализа, простота транспортирования и хранения образцов.
3.9 скрининг (screening): Просеивание — метод выявления в общей популяции лиц с опреде
ленной болезнью или факторами риска ее развития.
3.10 неонатальный скрининг (neonatal screening): Массовое обследование новорожденных де
тей для выявления врохаденных наследственных заболеваний на доклинической стадии (11.12].
П р и м е ч а н и е — В соответствии с приказом Минздравсоцразвития РФ от 22 марта 2006 года № 185 «О
массовом обследовании новорожденных детей на наследственные заболевания» проводится массовый неона
тальный скрининг на фенилкетонурию, галактоземию. адреногенитальный синдром, муковисцидоз и врожденный
гипотиреоз (11).
3.11 иммунофлюоресцентный анализ (fluoroimmunoassay): Метод анализа, основанный на
проводимой in vitro иммунохимической реакции антигена со специфическим антителом, коиьюгирован-
иым с флуоресцентной меткой (см. 3.19).
(Адаптировано, ГОСТ Р 51088—97. определение 3.9] 1. (13]
3.12 иммунофлюоресцентный анализ с временным разрешением (time-resolved fluoro
immunoassay): Вариант иммунофпюоресцентного анализа, при котором регистрация сигнала флюо
ресценции осуществляется с задержкой во времени относительно светового импульса возбужде ния
(14].
з