ГОСТ Р 55992.1—2014
ГОСТ Р 51609—2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального
риска применения. Общие требования
ГОСТ Р 52319—2005 (МЭК61010-1—2001) Безопасность электрического оборудованиядля изме
рения. управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р 53133.1—2008 Технологии лабораторные медицинские. Контроль качества клинических
лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения
аналитов в клинико-диагностических лабораториях
ГОСТ Р 53133.2—2008 Технологии лабораторные медицинские. Контроль качества клинических
лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества
количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных
материалов
ГОСТ Р 55992.2—2014 Изделия медицинские длядиагностики in vitro для флюоресцентного и им-
мунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Часть 2. Расходные материалы
(наборы реагентов) для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови
новорожденного. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р ИСО 15193—2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в
пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений
ГОСТ Р ИСО 15198—2009 Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинскиедлядиаг
ностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользова
телям
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному
информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января
текущего года, и по выпус кам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий
год. Если заменен ссылоч ный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется
использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если
заменен ссылочный стандарт, на кото рый дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию
этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта
а ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение,
на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если
ссылочный стандарт отменен без замены, то поло жение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется
применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 медицинское изделие для диагностики In vitro (in vitro diagnostic medical device):
Л
юбое ме
дицинское изделие, являющееся реактивом, реактивным продуктом, калибратором, контрольным мате
риалом. набором, инструментом, аппаратом, оборудованием или системой, используемое
самостоятельно или в комбинации, предназначенное изготовителем для применения in vitro при иссле
довании образцов, включая кровь и ткани, взятые из человеческого тела, единственно и главным обра
зом в целях получения информации, касающееся физиологического или патологического состояния,
или врожденной анормальности, или для определения безопасности и совместимости с потенциаль
ным реципиентом, или для мониторинга терапевтических мер.
П р и м е ч а н и я
1 Емкость для образца вакуумного или иного типа, специально предназначенная изготовителем для первич
ного размещения и сохранения образцов, взятых из тела человека с целью диагностического исследования in vitro.
рассматривается как медицинское изделие для диагностики in vitro.
2 Продукты общелабораторного назначения не являются медицинскими изделиями для диагностики in vitro,
специально предназначенными изготовителем для использования в диагностических исследованиях in vitro.
[1. определенно 3.1]
3.2 инструмент для диагностики In vitro (in vitro diagnostic instrument): Оборудование или при
бор. предназначенный изготовителем для применения как медицинское изделие для диагностики
in vitro.
[3. определение 3.26]
2