ГОСТ Р 55992.1—2014
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕ
Л
ИЯ МЕДИЦИНСКИЕ Д
Л
Я ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Д
Л
Я Ф
Л
ЮОРЕСЦЕНТНОГО
И ИММУНОФ
Л
ЮОРЕСЦЕНТНОГО АНА
Л
ИЗА «СУХОГО ПЯТНА» КРОВИ НОВОРОЖДЕННОГО
Ч а с т ь1
ПРИБОРЫ И ОБОРУДОВАНИЕ Д
Л
Я Ф
Л
ЮОРЕСЦЕНТНОГО И ИММУНОФ
Л
ЮОРЕСЦЕНТНОГО
АНА
Л
ИЗА «СУХОГО ПЯТНА» КРОВИ НОВОРОЖДЕННОГО
Технически© требования для государственных закупок
In vitro diagnostic medical devices for fluorescent and immunoftuorescent analysis of «dried spot* of newborn’s blood.
Part 1.
Instruments and accessories for fluorescent and Immunofluorescent analysis of «dned spot» of newborn’s blood.
Technical requirements for state to buy «
Дата введения — 2015—06—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает технические требования к медицинским изделиям для флюо
ресцентных и иммунофлюоресцентных исследований in vitroаналитов в «сухих пятнах» крови новорож
денных при выполнении неонатального скрининга на наследственные заболевания в целях их раннего
выявления.
Технические требования, установленные настоящим стандартом, применяются при проведении
государственных закупок данных изделий.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 2.601—2006 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы
ГОСТ 15150—69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воз
действия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 30804.4.2—2013 (IEC 61000-4-2:2008) Совместимость технических средств электромагнит
ная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний
ГОСТ 30804.4.4—2013 (IEC 61000-4-4:2004) Совместимость технических средств электромагнит
ная. Устойчивость к наносекундиым импульсным помехам. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р 50444—92 Приборы, аппараты иоборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 51088—97 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие техни
ческие условия
ГОСТ Р 51317.4.5—99 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к
микросекундным импульсным помехам большой энергии. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51318.11—2006 (СИСПР 11:2004) Совместимость технических средств электромагнит
ная. Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотныеустройства. Радиопо
мехи и индустриальные. Нормы и методы измерений
ГОСТ Р 51350—99 (МЭК 61010-1—90) Безопасность электрических контрольно-измерительных
приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р 51522.1—2011 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое
лабораторное оборудование для измерения управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие
требования и методы испытаний
Издание официальное
1