ГОСТ РИСО 18153—2006
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Изделия медицинские для диагностики in vitro
ИЗМЕРЕНИЕ ВЕЛИЧИН В БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРОБАХ
Метрологическая прослеживаемость значений
каталитической концентрации фермонтов,
приписанных калибраторам и контрольным материалам
In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities In biological samples.
Metrological traceability of assigned values for catalytic concentration of enzymes m calibrators and control materials
Дата введения — 2008—01 —01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости
значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для установле
нияили подтвержденияправильностиизмерениякаталитическойконцентрацииферментов. Калибрато
ры и контрольные материалы предоставляются производителями как составная часть медицинских
изделий длядиагностики in vitroили для применения с ними.
Вне области применения настоящегостандартаостаются следующие положения иобъекты:
a) требования при разработке или выборе референтной методики выполнения измерений;
b
) величины, представляющиесобой массуфермента или иммунореактивностьферментов;
c) контрольныематериалы, не имеющиеприписанногозначения иприменяемыетолькодляоцен
ки прецизионности методики выполнения измерений или ее повторяемости, или воспроизводимости
(контрольные материалы прецизионности);
d) контрольные материалы, предназначенныедля целей межлабораторного контроля качества и
сопровождаемыеинтервалами предполагаемыхприемлемых значений, при этомкаждый интервалдол
жен быть получен путем межлабораторного консенсуса по отношению к одной заданной методике
выполнения измерений ис предельными значениями, метрологически не прослеживаемыми;
e) свойства, описываемые в номинальной или ординальной шкале.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие нормативные доку
менты:
ИСО 17511:2003 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологи
ческих пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контроль
ным материалам
Международный словарьосновных и общих терминов в метрологии (MCM), 19931)
’ ’ Этот словарь подготовлен одновременно на английском и французском языках объединенной рабочей
группой, состоящей из экспертов, выделенных следующими организациями: Международным бюро весов и мер
(International Bureau of Weights and Measures. BIPM), Международной электротехнической комиссией (International
Electrotechnical Commission; IEC). Международной федерацией клинической химии и лабораторной медицины
(International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. IFCC). Международной организацией no стан
дартизации (International Organization for Standardization; ISO). Международным союзом чистой и прикладной химии
(International Union of Pure and Applied Chemistry. IUPAC). Международным союзом чистой и прикладной физики
(International Union of Pure and Applied Physics; IUPAP). Международной организацией no законодательной метроло
гии (International Organization of Legal Metrology; OIML). В настоящем стандарте использовано сокращение МСМ.
Издание официальное
1