ГОСТ РИСО 18153—2006
Использование рекомендованной методики на протяжении болеечемдвадцатилет принеслозна
чительные успехи в улучшениикачества исопоставимости результатов измеренийферментовипрекра
щении применения аналитически неудовлетворительных процедур. Однако стандартизация,
основанная нарекомендованных методиках, достигла предела своей полезности. Ее недостатки — это
отсутствие консенсуса при выборе из множества различающихся рекомендаций; намеренныеиненаме
ренныемодификации рекомендованных методикпри рутинном применении; отставание рекомендован
ных методик от аналитических и технических усовершенствований; неудовлетворительная
приспособляемость рекомендованных методиккпредпочтительной автоматизации. Посколькуизмене
ниерутинной методики измерения фермента как рекомендованной, так инерекомендованной неизбеж но
вызывает изменение биологических референтных значений, это нежелательнодля клиницистов.
Совершенствование разработки и аналитических свойств измерений ферментов будет идолжно
бытьпродолжено. Однакоэтодолжно бытьосуществлено всоответствиисобычнойпрактикой развития
и распространения научныхдостижений. Попытки разработки и продвижениястандартизованных мето
дик для всеобщего применения неявляются ни практичными, нижелательными.
Калибровка, основанная на референтной методике выполнения измерений и стандартном образ
це. наоборот, привлекала относительно мало внимания. Среди причин такого положения следует ука
зать:
- недостатокстабильныхстандартных образцов с соответствующей матрицей, которые могли бы
служитькалибраторами;
- несхожесть между предлагаемыми в качестве ферментных калибраторами и аиалитами-фор-
ментами в пробах человеческого происхождения, включая изоформы;
- отсутствие постоянного отношения между калибрующей (референтной) методикой и калибруе
мой (рутинной) методикой (методиками) как для ферментного калибратора, так и для проб пациентов,
содержащих аналит-фермент (это также описываюткак отсутствие коммутабельности).
Обсуждение этих причин составляет перечень спецификаций как для стандартных образцов
высшегоуровня, так идля семейства методиквыполнения измерений, между которыми предполагается
калибровка. Калибратордолженбытьстабильным и содержатьферментныйаналит, близкий покатали
тическим свойствам в своей матрице свойствам ферментного аналита в рутинных пробах. Методики
должны иметь одну и ту же специфичность для каталитической активности исследуемого фермента.
Гармонизация результатов рутинных измерений ферментов может быть достигнута путем выбора
референтной методики выполнения измерений иидентификации группы связанных с ней процедурдля
каждогоклинически важногофермента. Результаты, полученныекакой-либо методикой, входящей вэту
группу, будут метрологически прослеживаемы до избранной референтной методики выполнения изме
рения.
Выделенныекурсивомсноскив текстенастоящегостандарта приведеныдля пояснениянекоторых
положений примененного в нем международногостандарта ИСО 18153:2003.
v