ГОСТ Р ИСО 18153—2006
Пример 1 — Аланинаминотрансфераза (ЕС 2.6.1.21>) подвержена влиянию пиридоксальфосфата. и
процедуры измерения этого фермента априори могут быть разделены на два несовмест имых семей
ства. измеряющих величины различного типа, соответственно тому, является этот кофактор час
тью смеси реагентов или нет.
Пример 2 — и -Амилаза (ЕС $.2.1.11>) имеет изоформы, и их относительные каталитические актив
ности каждой в отдельности должны быть сравнены в каждой паре методик выполнения измерений,
прежде чем делать их частью иерархии калибровки.
Во-вторых, должно быть показано, что все методики выполнения измерений по вертикали иерар
хии калибровки имеют посуществуоднуи ту же аналитическую специфичность. Должен быть использо
ван ряд проб человеческого происхождения, типичныхдля проб, измеряемых конечным потребителем, и
имеющихзначения, охватывающие интервал измерений, совпадающий с интервалом, наблюдаемым на
практике. Существенным доказательством того, что аналитическая специфичность двух методик
выполнения измеренийидентична, должно бытьпостоянствоотношениямеждурезультатами, получен
ными по двум методикам при измерении каждой пробы, на всем обычном интервале измерения с
установленной экспериментально неопределенностью.
П р и м е ч а н и е — Все методики выполнения измерений, проявляющие одинаковую аналитическую специ
фичность. можно рассматривать как семейство методик выполнения измерений для данной величины.
5.3 Коммутабельность калибраторов
5.3.1 Коммутабельность рабочего калибратора (калибраторов) производителя должна быть оце
нена путем применения как референтной, так и рутинной методик выполнения измерений к рабочему
калибратору производителя ик рядусоответственных человеческих (рутинных) проб.
Если математическое отношение между результатами, полученными с помощью референтной
методики выполнения измерений х, и результатами, полученными с помощью рутинной методики
выполнения измеренийу. для проб человеческогопроисхождениястатистическидостоверно неотлича
етсяотрезультатов, полученныхдля рабочего калибратора (калибраторов) производителя, этодоказы
ваеткоммутабельность калибровочного материала.
П р и м е ч а н и е 1 — Если разброс точек (х. у) вокруг линии регрессии и/или их отклонение неприемлемы,
причиной такого исхода может быть различие аналитической специфичности между двумя методиками выполнения
измерений.
П р и м е ч а н и е 2 — В случаях, когда математическое отношение для человеческих проб и рабочего ка
либратора не одинаково, разница может быть учтена фактором поправки или функцией поправки дпя приписанного
значения рабочего капибратора. Фактор поправки или функция поправки должен(на) быть предоставлен(на) по
требителю по его запросу.
5.3.2 Подтверждениехарактеристиккалибратора, изготовленного производителем, должно быть
доказано путем сравнениярезультатовизмерений, выполненныхкакреферентной, так икалиброванной
рутинной методиками выполнения измерений, на серии реальных проб того типа, для измерения кото
рых предназначена рутинная методика.
Пробы предпочтительнодолжны быть однократно взятыми пробами человеческого происхожде
ния, имеющими значения, за исключением пиковых, распределенные таким же образом, какэто наблю
дается на практике в заданном интервале измерений для величины данного типа. Пиковые
значения допустимы лишьдля проб, имитирующих натуральные пробы.
5.4 Коммутабельность контрольных материалов
Если значение контрольному материалу приписано методикой выполнения измерений, отличаю
щейсяот рутинной методикивыполнения измерений, коммутабельностьконтрольного материаладолж
на быть исследованатем же способом, что и калибровочного материала.
’ ’ Кодовый номер, установленный Комиссией по ферментам Международного союза биохимии и молекуляр
ной биологии.
7