ГОСТ РИСО 18153—2006
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в РоссийскойФедерацииустановлены Федеральным закономот
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской меди
цинской академии им. И.М. Сеченова на основе собственного аутентичного перевода стандарта,
указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом постандартизацииТК466 «Медицинские технологии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию иметрологии от27декабря 2006 г. No350-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18153:2003 «Изделия меди
цинскиедлядиагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая просле
живаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и
контрольным материалам» (ISO 18153: 2003 «In vitro diagnostic medical devices — Measurement of
quantities in biological samples — Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes
assigned to calibrators and control materials»).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между
народногостандартадля приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2004 (подраздел 3.5).
При применении настоящегостандарта рекомендуется использовать вместоссылочных междуна
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении С
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационномуказателе «Национальныестандарты», а текст измененийи поправок — вежеме
сячно издаваемых информационныхуказателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) илиотмены настоящегостандартасоответствующее уведомление будет опубликовано в
ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответст
вующаяинформация, уведомление и текстыразмещаютсятакже в информационнойсистемеобще
гопользования — на официальном сайте Федеральногоагентствапотехническомурегулированию и
метрологиив сетиИнтернет
©Стандартинформ. 2007
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо
му регулированию и метрологии