ГОСТ РИСО 18153—2006
П р и м е ч а н и е 2 — В лабораторной медицине делителем может быть «литр», что дает несогласован
ную производную единицу «катал на литр», обозначаемую кат л’ = кат/л = моль • с~ • л~ ■ (моль/сул.
П р и м е ч а н и е 3 — Другая используемая несогласованная единица основана на единице каталитичес
кой активности, называемой «ферментной единицей» (или «международной единицей»), обозначаемой Ед (U), с
уравнением перевода 1 Ед = 1 мкмоль м ин’1= 16,667 1(Г3 кат. Соответственно. 1 Ед/л » 16,667 •10 ’3кат/л. Едини
ца измерений независима от методики выполнения измерений.
4.2.2 Первичная референтная методика выполнения измерений, котораяописанием измеритель
ной системы, включающим в себя условия реакции, определяет измеряемую величину, особенно фер
ментный компонент, предпочтительно должна представлять собой следующий уровень данной
иерархии калибровки и первый операционный уровень.
Результаты измеренийдолжны бытьпредставлены непосредственно каккаталитическая концент
рация в производных единицах СИ катал на литр или моль на секунду-литр или, соответственно, в их
кратных или субкратных единицах.
Каждый этап измерения должен быть четко определен для того, чтобы могла быть оценена стан
дартная неопределенность. Функциядля расчета значения величины навыходе, т. е. измеряемой вели
чины, от всех величин на входе должна быть приведена в прямой форме так. чтобы суммарная
неопределенностьмоглабыть рассчитана предпочтительно в соответствии с GUM.
П р и м е ч а н и е 1 — Оценка неопределенности требует, чтобы каждая стадия измерения была ясно опи
сана и была доступной для контрольного эксперимента, который не всегда доступен для автоматизированной про
цедуры измерения.
П р и м е ч а н и е 2 — Первичная референтная методика выполнения измерений предпочтительно должна
быть рекомендована на основе международного консенсуса, например в рамках Международной федерации клини
ческой химии и лабораторной медицины. Если международно признанной первичной референтной методики вы
полнения измерений нет. национальный метрологический институт или научное общество может разработать такую
методику для последующего международного рассмотрения.
П р и м е ч а н и е 3 — Международная федерация клинической химии и лабораторной медицины актуали
зировала свои референтные методики выполнения измерений, установив температуру реакции на уровне 37 ’С
вместо 30 °С. Перечень первичных референтных методик выполнения измерений приведен в приложении А.
4.2.3 Первичный калибратордолжен иметь свое значение инеопределенностьизмерения, припи
санныеспомощьюпервичнойреферентнойметодики выполненияизмерений(4.2.2) через формальную
межлабораторную процедуру сертификации, включая оценку коммутабельности.
П р и м е ч а н и е 1 — Приготовление и сертификация первичного калибровочного материала должны быть
проведены по поручению международных организаций.
П р и м е ч а н и е 2 — Примерами первичных калибраторов служат сертифицированные референтные ма
териалы (аттестованные стандартные образцы) BCR® . разработанные в рамках программы «Инфраструктура из
мерения и испытания» («Measurement and Testing. Infrastructure») Европейской комиссии или по кооперации между
Институтом референтных материалов и измерений (IRMM) Европейского Союза и Международной федерацией
клинической химии и лабораторной медицины. Они перечислены в приложении В
4.2.4 Вторичная референтная процедура выполнения измеренийдолжна описывать измеритель
ную систему, калиброванную с использованием одного или нескольких первичных калибраторов (4.2.3).
Условия реакциидолжны бытьтакими, чтобы измеряемая величинабылабытой же. чтои для первичной
референтной методики выполнения измерений. Должны быть приведены требования кописанию ирас
чету значений инеопределенностей по4.2.2.
П р и м е ч а н и е 1 — Для простоты исполнения вторичная референтная методика выполнения измерений
может быть более механизированной, чем первичная методика, тем не менее следует применять требования 4.2.2,
примечание 1.
П р и м е ч а н и е 2 — Вторичная референтная методика выполнения измерений может быть описана и
внедрена лабораторией референтных измерений или производителем.
4.2.5 Вторичный калибратор должен иметь значение, приписанное в соответствии с вторичной
референтной методикой выполнения измерений (4.2.4).
П р и м е ч а н и е 1 — Вторичный калибратор может сопровождаться сертификатом.
ь Сертифицированные референтные материалы (аттестованные стандартные образцы) BCR® являются
примером подходящей продукции, доступной на рынке. Информация приведена для удобства пользователей на
стоящего стандарта и не означает поддержку этих продуктов.
5