ГОСТ РИСО 18153—2006
Введение
Согласно современным представлениям метрологическая прослеживаемость значений, припи
санныхкалибраторам иконтрольным материалам, должнабытьобеспеченаиспользованием имеющих
ся стандартных образцов и референтных методик выполнения измерений высшего порядка. В
соответствиис этой концепцией был разработан стандарт ИСО 17511 пометрологической прослежи
ваемости, которыйописываетиерархическийпорядокметодиквыполненияизмеренийикалибровочных
материалов. Общие правила, изложенные в этом стандарте, применимы также ик величинам, отражаю
щим каталитическую активность ферментов. По возможности, метрологическая прослеживаемость
должна бытьпродемонстрированадо единицы Международной системы единиц (единицы СИ), которая
возглавляетиерархию калибровки.
В настоящем стандарте описана иерархия калибраторов и методик выполнения измерений для
измерения концентрации каталитической активности ферментов (далее — каталитическая концентра
ция). Для измерений ферментов производнаясогласованная единица СИ «мольна секунду-кубический
метр» или «катал на кубический метр» (согласно резолюции Генеральной конференции по весам и
мерам) является верхним уровнем иерархии с первичной референтной методикой выполнения измере
ний. до которойдолжны быть, по возможности, прослежены методики выполнения измерений, калибра
торы иконтрольные материалы низшего уровня.
Ферменты в крови и других биологических жидкостях могут быть измерены для диагностических
целей через их каталитические концентрации. Аналитический принцип измерения скорости каталити
ческого изменения субстрата обладает значительными преимуществами благодаря быстроте, низкому
порогуобнаружения, аналитической специфичностии малой стоимости. Результаты измерений катали
тической активности сравнимы только при выполнении измерений в одних и тех же условиях. Поэтому
описаниеферментакакизмеряемой величинынеможетограничиватьсятольконазванием рода величи
ны (каталитической активности), наименования фермента и системы, а требует также указания задан
ной методики выполнения измерений, особенно индикаторногокомпонента реакции.
Методика выполнения измерений верхнего уровня иерархии калибровки должна быть междуна
родно признана. Примером может служить принятая Международной федерацией клинической химии и
лабораторной медицины референтная методика выполнения измерений креатинкиназы по скорости
превращения никотинамидадониндинуклеотида (НАДН).
Таким образом, первичная референтная методика выполнения измерений является составной
частью определения измеряемой величины идолжна включать в себя следующее:
- вид субстрата (если специфичность фермента позволяет, возможны вариации) и его концент
рацию;
- активаторы иих концентрации;
- направление каталитической реакции;
- индикаторный компонент;
- буферную систему иpH;
- температуру;
- длительность предынкубационного периода;
- материал, используемыйдля запуска реакции;
- время задержки.
- продолжительность реакции.
Недостатки, связанные с зависимостью определения фермента как измеряемой величины и
результатовего измеренийот методикивыполнения измерений, хорошо известны: проблемы при прове
дении внешней оценки качества исследований и при оценке воспроизведения методов: существование
множественности биологических референтных интервалов и связанного с этим риска неправильной
клинической интерпретации результатов исследований ферментов.
Стандартизация рутинных измерений ферментов важна для лабораторной медицины, поскольку
она способствуетповышению клиническойзначимостии сопоставимости результатов путем устранения
различий биологических референтных интервалов.
Существуютдва подхода:
a) постоянное использование только рекомендованной или стандартизованной методики для
каждого фермента;
b
) калибровка одной или нескольких рутинных методик коммутабельными ферментными калиб
ровочными материалами, значения которым приписаны с помощью избранной референтной методики
выполнения измерений.
IV