ГОСТ РИСО 18153—2006
П р и м е ч а н и е 2 — Приписывание значения может быть выполнено в лаборатории референтных изме
рений или а лаборатории производителя.
П р и м е ч а н и е 3 — Вторичный калибратор может быть, например, материалом с матрицей, напоминаю
щей матрицу проб человеческого происхождения, подлежащих измерению с помощью рутинной процедуры измере
ния конечного потребителя.
4.2.6 Процедура измерения, избранмаяпроизводителем.должнаопределятьизмерительнуюсис-
тему, калиброванную одним или несколькими первичными или вторичными калибраторами при их на
личии.
П р и м е ч а н и е — Методика, избранная производителем, может быть вторичной референтной методикой
выполнения измерений (4.2.4).
4.2.7 Рабочий калибратор производителя должен иметь значение и неопределенность измере
ния, приписанные вторичной референтной методикой выполнения измерений (4.2.4) или непосред
ственно первичной референтной методикой выполнения измерений (4.2.2). если это возможно. Калиб
ровочный материал должен проявлять адекватную коммутабельность как в отношении референтной
методики выполнения измерений, так и вотношении калибруемой методики (5.3).
П р и м е ч а н и е — Рабочий калибратор производителя может быть, например, материалом с матрицей,
напоминающей матрицу проб человеческого происхождения, подлежащих измерению по рутинной методике изме
рений конечного потребителя.
4.2.8 Установленная производителем методика выполнения измерений должна быть калиброва
наодним или несколькими рабочими калибраторами производителя (4.2.7) или калибратором метроло
гически более высокого уровня.
П р и м е ч а н и е — Установленная производителем методика выполнения измерений основана на системе,
близкой к системе рутинной методики выполнения измерений, но может иметь болев низкую неопределенность из
мерения. полученную вследствие более узких допустимых интервалов величин на входе и влияющих величин, а
также путем выполнения повторных измерений
4.2.9 Калибратор, изготовленный производителем, должен иметь значение и неопределенность,
приписанные с помощью установленной производителем методики выполнения измерений (4.2.8) или
инойметодики более высокогоуровня. Калибровочныйматериалдолжен бытьадекватнокоммутабелен
для методики выполнения измерений, с применением которой ему было приписано значение, и для
рутинной методики выполнения измерений.
4.2.10 Рутинная методика выполнения измерений конечного потребителя должна быть калибро
вана одним или несколькими калибраторами, изготовленными производителем (4.2.9). Производитель
ответствен задоказательство того, что рутинная методика выполнения измерений позволяет измерять
ту же величинув рутинныхпробах, для которыхэта методика предназначена, что ипервичная
референ тная методика выполнения измерений.
5 Подтверждение метрологической прослеживаемости калибровки
5.1 Принципы
Передача правильности измерения должна быть обеспечена наличием одинаковой аналитичес
койспецифичности методики выполнения измерений иадекватной коммутабельностью калибраторов.
П р и м е ч а н и е 1 — Целью применения метрологически прослеженных калибраторов в рутинных мето
диках выполнения измерений, которые используются в медицинских изделиях дпя диагностики in vitro, является по
лучение результата измерения измеряемой величины, настолько близкого, насколько это требуется, к результату,
который был бы получен, если бы референтная методика выполнения измерений, до которой калибраторы были
метрологически прослежены, была бы применена для измерения тех же самых проб. Тем самым, правильность ре
зультатов. полученных калиброванной (аттестованной) рутинной методикой выполнения измерений, является про
изводной от правильности референтной методики выполнения измерений, когда таковая доступна.
П р и м е ч а н и е 2 — В зависимости от природы ферментного аналита и матрицы проб даже малейшая
разница в измерительных системах и стадиях измерения между двумя методиками выполнения измерений может
вызвать различия в аналитической специфичности.
5.2 Аналитическая специфичность методик выполнения измерений
5.2.1Во-первых, свойства оцениваемой методики выполнения измеренийдолжны бытьнадлежа
щим образом описаны соответственно имеющейся информациидля того, чтобы обеспечитьизмерения
данной методикой той же величины.
6