ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013; Страница 9

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р МЭК 60601-2-29-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности с учетом функциональных характеристик к симуляторам для лучевой терапии (Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к симуляторам для лучевой терапии, в дальнейшем обозначенным как МЭ ИЗДЕЛИЕ) ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам (Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам. Настоящий частный стандарт распространяется на МЭ ИЗДЕЛИЯ, используемые в клиниках, а также за пределами клиник, например, в машинах скорой помощи или на воздушном транспорте. Настоящий частный стандарт также распространяется на ЭКГ телеметрические системы, используемые в клиниках. Настоящий стандарт не распространяется на электрокардиографические мониторы для домашнего использования. Тем не менее, изготовители должны применять соответствующие пункты настоящего стандарта в соответствии с предусмотренным применением. . Требования настоящего частного стандарта не распространяются на амбулаторные («Холтеровские») мониторы, фетальные мониторы сердечных сокращений, плетизмографы и другое оборудование для записи ЭКГ) ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ (Настоящий стандарт распространяется на основную безопасность с учетом основных функциональных характеристик электронных ускорителей, относящихся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов)

Страница 9

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601-2-28—2013

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ иа РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ должны содержать

предупреждающее указание: «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Во избежание риска поражения электрическим

током это изделие должно быть подсоединено к питанию только при наличии защитного заземления».

Примечание - Обычно РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ не подключаются к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

Дополнительный подпункт:

201.7.9.2.101 Инструкция по эксплуатации РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ

Инструкции по эксплуатации РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ должны содержать следующие

характеристики для ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ:

a) ОДНОКРАТНАЯ ПАСПОРТНАЯ НАГРУЗКА;

) СЕРИЙНАЯ ПАСПОРТНАЯ НАГРУЗКА;

С) НОМИНАЛЬНАЯ РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКАЯ ВХОДНАЯ МОЩНОСТЬ АНОДА в соответствии

с МЭК 60613:2010;

d) НОМИНАЛЬНАЯ ВХОДНАЯ МОЩНОСТЬ АНОДА КТ в соответствии с МЭК 60613:2010.

e) НОМИНАЛЬНЫЙ ИНДЕКС МОЩНОСТИ КТ СКАНА в соответствии с МЭК 60613:2010.

201.7.9.3 Техническое описание

Дополнительный подпункт:

201.7.9.3.101 Технические описания РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ

В технических описаниях РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ должны быть приведены следую

щие характеристики:

a)обозначение материала (-ов) МИШЕНИ, характеризующих СПЕКТР ИЗЛУЧЕНИЯ;

)ОПОРНАЯ ОСЬ;

c)УГОЛ (-ЛЫ) МИШЕНИ;

d)НОМИНАЛЬНОЕ(-ые) ЗНАЧЕНИЕ(-я) ФОКУСНОГО ПЯТНА в соответствии с ГОСТ Р МЭК

60336;

e)ПОСТОЯННАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60522;

f)если необходимо. ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЯ частей, которые явля

ются или могут стать ДОПОЛНИТЕЛЬНЫМИ ФИЛЬТРАМИ, и метод их установкиУснятия.

Примечание - Два предыдущих требования, касающихся ФИЛЬТРАЦИИ, охватывают требования,

нормированные в 7.3 МЭК 60601-1-3.

д)НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ;

h)данные, касающиеся требуемого ВЫСОКОГО НАПРЯЖЕНИЯ от РПУ, или обозначение ти

па соответствующего источника питания;

i)обозначение типа или спецификация ВЫСОКОВОЛЬТНЫХ соединителей;

j)требования к РПУ. касающиеся питания нити(-ей) накала, вращения АНОДА (если требует

ся) и вспомогательного оборудования (например, блок охлаждения или вентилятор), подходящего

для безопасной работы РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ в соответствии с ФАЙЛОМ

МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА;

k)ХАРАКТЕРИСТИКА КАТОДНОЙ ЭМИССИИ;

Примечание - Если РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ и РПУ поставляются встроенными в рентге

новскую систему, то обычно не требуются характеристики по предыдущим четырем пунктам. Если

РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ продается ИЗГОТОВИТЕЛЮ системы OEM. то обычно включается подробная

спецификация интерфейса.

) НАПРЯЖЕНИЕ НА БАЛЛОНЕ в соответствии с МЭК 60613. если необходимо;

т ) ТОК БАЛЛОНА в соответствии с МЭК 60613. если необходимо;

п) основные и присоединительные размеры в форме чертежа; на этом чертеже также показы

ваются ОПОРНАЯ ОСЬ. положение и точность положения ФОКУСНОГО(-ых) ПЯТНА(-ен);

о) масса с и без дополнительных частей;

р) НЕПРЕРЫВНАЯ ВХОДНАЯ МОЩНОСТЬ АНОДА в соответствии с МЭК 60613:2010 при

наибольшем значении НОМИНАЛЬНОГО АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ для всех условий работы;

q) классификация по пункту 6 общего стандарта;

г) полярность высоковольтных разъемов:

s) пределы условий транспортировки и хранения;

t) предосторожности, которые необходимо соблюдать при установке РЕНТГЕНОВСКОГО

ИЗЛУЧАТЕЛЯ, до первой НАГРУЗКИ и специальные процедуры для подготовки РЕНТГЕНОВСКОЙ

ТРУБКИ, если требуется;