ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013; Страница 12

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р МЭК 60601-2-29-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности с учетом функциональных характеристик к симуляторам для лучевой терапии (Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к симуляторам для лучевой терапии, в дальнейшем обозначенным как МЭ ИЗДЕЛИЕ) ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам (Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам. Настоящий частный стандарт распространяется на МЭ ИЗДЕЛИЯ, используемые в клиниках, а также за пределами клиник, например, в машинах скорой помощи или на воздушном транспорте. Настоящий частный стандарт также распространяется на ЭКГ телеметрические системы, используемые в клиниках. Настоящий стандарт не распространяется на электрокардиографические мониторы для домашнего использования. Тем не менее, изготовители должны применять соответствующие пункты настоящего стандарта в соответствии с предусмотренным применением. . Требования настоящего частного стандарта не распространяются на амбулаторные («Холтеровские») мониторы, фетальные мониторы сердечных сокращений, плетизмографы и другое оборудование для записи ЭКГ) ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ (Настоящий стандарт распространяется на основную безопасность с учетом основных функциональных характеристик электронных ускорителей, относящихся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов)

Страница 12

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601-2-28—2013

ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ, защищенных ОГРАЖДЕНИЯМИ.

Примечание-Обслуживающий персонал знает о РИСКАХ, возникающих при удалении

ОГРАЖДЕНИЯ.

201.12 Точность проверок и приборов и защита от представляющих опас

ность выходных характеристик

Применяют раздел 12 общего стандарта.

201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения

Применяют раздел 13 общего стандарта.

201.14 Программируемые медицинские электрические системы (PEMS)

Применяют раздел 14 общего стандарта.

201.15 Конструкция ME ИЗДЕЛИЙ

Применяют раздел 15 общего стандарта.

201.16 ME СИСТЕМЫ

Применяют раздел 16 общего стандарта.

201.17 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ

Применяют раздел 17 общего стандарта, за исключением следующего:

Замена:

В процессе МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен учитывать РИСКИ, связанные с:

электромагнитными явлениями, существующими в тех местах, где предусматривается

применятьРЕНТГЕНОВСКИЙИЗЛУЧАТЕЛЬвсоответствиисЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ

ДОКУМЕНТАМИ;

внесением РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗЛУЧАТЕЛЕМ в окружающую среду таких электромагнит

ных явлений, которые могли бы нарушить работу других приспособлений, изделий и систем.

Примечание - РИСКИ для РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ вне системы могут только обозначать

РИСКИ для системы из-за различия электромагнитной окружающей среды.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

203ЗащитаотИЗЛУЧЕНИЯвдиагностическихРЕНТГЕНОВСКИХ

АППАРАТАХ

Применяют МЭК 60601-1-3, за исключением следующего:

203.4 Общие требования

203.4.1 Констатация соответствия

Замена:

Если требуется констатировать соответствие РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ настоящему

стандарту, это должно быть сделано в следующей форме:

Рентгеновский излучатель

........

*)’. ГОСТ Р МЭК 60601-2-28 - 2013

Если для достижения эквивалентной безопасности используются средства, отличные от опи-

’ ’) ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА