ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013; Страница 5

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р МЭК 60601-2-29-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности с учетом функциональных характеристик к симуляторам для лучевой терапии (Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к симуляторам для лучевой терапии, в дальнейшем обозначенным как МЭ ИЗДЕЛИЕ) ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам (Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам. Настоящий частный стандарт распространяется на МЭ ИЗДЕЛИЯ, используемые в клиниках, а также за пределами клиник, например, в машинах скорой помощи или на воздушном транспорте. Настоящий частный стандарт также распространяется на ЭКГ телеметрические системы, используемые в клиниках. Настоящий стандарт не распространяется на электрокардиографические мониторы для домашнего использования. Тем не менее, изготовители должны применять соответствующие пункты настоящего стандарта в соответствии с предусмотренным применением. . Требования настоящего частного стандарта не распространяются на амбулаторные («Холтеровские») мониторы, фетальные мониторы сердечных сокращений, плетизмографы и другое оборудование для записи ЭКГ) ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ (Настоящий стандарт распространяется на основную безопасность с учетом основных функциональных характеристик электронных ускорителей, относящихся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов)

Страница 5

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601-2-28—2013

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-28

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ме

дицинских диагностических рентгеновских излучателей

Medical electrical equipment - Part 2-28: Particular requirements for basic safety and essential performance of X-ray

tube assemblies for medical diagnosis

Дата введения — 2015—02—01

201.1 Область распространения, цель, дополнительные и частные стан

дарты

Применяют раздел 1 общего стандарта” , за исключением:

201.1.1 Область распространения

Замена:

Настоящий стандарт относится к БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ

ХАРАКТЕРИСТИКАМ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ и их составных частей:

относящимся к ME ИЗДЕЛИЯМ;

Предназначенным для медицинского диагноза и визуализации.

если какой-либо пункт или подпункт применим только к ME ИЗДЕЛИЯМ или только к ME

СИСТЕМАМ, заглавие и содержание этого пункта или подпункта должны на это указывать. Если это

не выполняется, пункт или подпункт применяется как к ME ИЗДЕЛИЯМ, так и к ME СИСТЕМАМ.

Примечание - Настоящий стандарт применим также к БЛОКАМ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО

ИЗЛУЧЕНИЯ и РЕНТГЕНОВСКИМ ГОЛОВКАМ в отношении их РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ.

201.1.2 Цель

Замена:

Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований к

БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ медицинских диагности

ческих РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ.

201.1.3 Дополнительные стандарты

Дополнение:

Настоящий частный стандарт относится к числу тех применимых дополнительных стандартов,

которые перечислены в разделе 2 общего стандарта и в 201.2 настоящего частного стандарта.

МЭК 60601-1-3 в модифицированном виде применен в разделе 203. МЭК 60601-1-2. МЭК

60601-1-6. МЭК 60601-1 -8. МЭК 60601-1-9, МЭК 60601 -1-10. МЭК 60601-1-11 не применяются.

Все остальные опубликованные параллельные стандарты серии МЭК 60601 применяются по

мере публикации.

Примечания

101)МЭК 60601-1-2 не применяют, т.к. РИСКИ для РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ вне системы могут

только указывать на РИСКИ для системы из-за различия в электромагнитной окружающей среде.

11Общим стандартом является МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования

безопасности с учетом основных функциональных характеристик.

Издание официальное