ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013; Страница 11

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р МЭК 60601-2-29-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности с учетом функциональных характеристик к симуляторам для лучевой терапии (Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к симуляторам для лучевой терапии, в дальнейшем обозначенным как МЭ ИЗДЕЛИЕ) ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам (Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам. Настоящий частный стандарт распространяется на МЭ ИЗДЕЛИЯ, используемые в клиниках, а также за пределами клиник, например, в машинах скорой помощи или на воздушном транспорте. Настоящий частный стандарт также распространяется на ЭКГ телеметрические системы, используемые в клиниках. Настоящий стандарт не распространяется на электрокардиографические мониторы для домашнего использования. Тем не менее, изготовители должны применять соответствующие пункты настоящего стандарта в соответствии с предусмотренным применением. . Требования настоящего частного стандарта не распространяются на амбулаторные («Холтеровские») мониторы, фетальные мониторы сердечных сокращений, плетизмографы и другое оборудование для записи ЭКГ) ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ (Настоящий стандарт распространяется на основную безопасность с учетом основных функциональных характеристик электронных ускорителей, относящихся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов)

Страница 11

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601-2-28—2013

должно приводить к неприемлемому РИСКУ. ИЗГОТОВИТЕЛИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ могут испыты

вать РИСКИ, связанные с давлением, но т.к. защитные средства могут обеспечиваться также в системе и т.к.

применение РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ зависит от системы, результаты этих испытаний являются только

индикаторами РИСКА на уровне системы. Положения о возможных испытаниях даются в приложении АА.

201.9.7.7 Устройства снижения давления

Дополнение.

РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ должны либо соответствовать требованиям перечислений (а)

- (д) 9.7.7 общего стандарта, либо должно быть предусмотрено наличие других средств, реагирую щих

на один или несколько критических уровней теплоты или давления, например, элементов, чув

ствительных к предварительно определенным значениям температуры, объема или давления изоли

рующей среды внутри КОЖУХА РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ.

Если используются не УСТРОЙСТВО СНИЖЕНИЯ ДАВЛЕНИЯ, а иные средства, должно быть

обеспечено следующее:

УСТАНОВЛЕННЫЙ сигнал в ME ИЗДЕЛИИ, для которого предназначен РЕНТГЕНОВСКИЙ

ИЗЛУЧАТЕЛЬ, при достижении критического уровня;

- указание в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ относительно РИСКА, связанного с этим

критическим уровнем.

Соответствие проверяется в процессе осмотра и функциональных испытаний.

Замена

h) если используется устройство снижения давления, число циклов испытаний должно быть

следующим:

1) для устройства снижения давления однократного действия (например, разрывного диска) это

происходит один раз при определении;

2) для устройства снижения давления, которое возвращается в исходное положение, но сигна

лизирует о повреждении трубки и необходимости ее замены, (трубка или система программного или

аппаратного обеспечения запрещает последующие включения) число циклов испытаний равно 5;

3) для устройства снижения давления, которое возвращается в исходное положение и трубку

можно продолжать использовать, число циклов испытаний равно 1000.

Примечание - Целесообразно изменение требования перечисления h) <1000 циклов вместо 100000),

т.к. на практике даже при нескольких срабатываниях устройства снижения давления РЕНТГЕНОВСКИЙ

ИЗЛУЧАТЕЛЬ заменяют.

201.10Защита от ОПАСНОСТЕЙ нежелательного или чрезмерного излуче

ния

Применяют раздел 10 общего стандарта.

201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ

Применяют раздел 11 общего стандарта, за исключением следующего:

201.11.1 Чрезмерные температуры в ME ИЗДЕЛИИ

201.11.1.1 Максимальная температура при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ

Дополнение.

Ограничениятемпературынеприменимыдлячастейвнутризащитногокожуха

РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ.

Температура окрашенной поверхности РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ, к которой можно

ненамеренно прикоснуться при ПРЕДУСМОТРЕННОМ ПРИМЕНЕНИИ, может превышать значения,

указанные в таблице 23 общего стандарта, но не должна превышать 85 °С.

Примечание - Таблица 23 стандарта МЭК 60601-1 не содержит указаний об окрашенных металли

ческих поверхностях. Однако ссылка [38) в МЭК 60601-1: ЕН 563 «Безопасность в машиностроении - Темпера

тура доступных для прикосновения поверхностей - Эргономические данные для обоснования предела темпера

туры горячих поверхностей» (EN 563. Safety of machinery - Temperatures of touchable surfaces - Ergonomic data to

establish temperature limit values for hot surfaces) указывает максимальную температуру 85 *C для окрашенной

металлической поверхности и для типичного времени контакта 1с.

При НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ таблица 23 не применяется для РЕНТГЕНОВСКИХ