ГОСТ Р МЭК 60601-2-28—2013
102) МЭК 60601-1-6 и МЭК 60601-1-6 не применяются, т.к. РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ не работают
как автономные изделия.
103) РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ не входят в область распространения МЭК 60601-1-10 и МЭК
60601-1-11.
201.1.4 Частные стандарты
Замена:
В серии стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут модифицировать, изменять или отме
нять требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах для рассматрива
емого частного ME ИЗДЕЛИЯ, и добавлять другие требования ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и
ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.
Требование частного стандарта имеет преимущество перед общим стандартом.
Для краткости в настоящем стандарте МЭК 60601-1 называется «общий стандарт». Дополни
тельные стандарты обозначаются их номерами.
Нумерация разделов и пунктов в настоящем частном стандарте соответствует нумерации в
общем стандарте с добавлением перед номером «201» (например. 201.1 в настоящем стандарте ад
ресуется к содержанию раздела 1 общего стандарта) или в применимом дополнительном стандарте с
добавлением «20х» перед номером, где «х» - является последней (-ими) цифрой (-ами) номера до
полнительного стандарта (например. 202.4 в настоящем стандарте адресуется к содержанию раздела 4
дополнительного стандарта МЕК 60601-1-2. 203.4 в настоящем частном стандарте адресуется к
содержанию раздела 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-3 и т.д.)
Изменения в тексте общего стандарта обозначены следующими понятиями.
«Замена» означает, что текст настоящего частного стандарта полностью заменяет соответ
ствующий пункт или подпункт общего стандарта или применимого параллельного стандарта.
«Дополнение» означает, что текст настоящего частного стандарта дополняет требования обще
го стандарта или применимого параллельного стандарта.
«Уточнение» означает, что текст настоящего стандарта частично изменяет соответствующий
пункт или подпункт общего стандарта или применимого параллельного стандарта.
Дополняющие общий стандарт подпункты, рисунки и таблицы обозначены цифрами, начиная с
201.101. Однако в связи с тем. что в основном стандарте определения терминов обозначены цифра ми
от 3.1 до 3.139. в настоящем стандарте дополнительные определения нумеруются начиная с
201.3.201. Дополнительные приложения обозначаются буквами АА. ВВ и т.д., а дополнительные пе
речисления аа). ЬЬ) и т.д.
Дополняющие дополнительный стандарт подпункты, рисунки и таблицы обозначены цифрами,
начиная с 20х, где «х» является номером дополнительного стандарта, например. 202 для МЭК
60601-1-2. 203 для МЭК 60601-1-3 и т.д.
Под выражение «настоящий стандарт» понимают общий стандарт, любые применимые допол
нительные стандарты и настоящий частный стандарт, рассматриваемые совместно.
Если в настоящем частном стандарте отсутствует какой-либо пункт или подпункт, то применяют
без изменений соответствующий пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополни
тельного стандарта, хотя они могут не относиться к РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗЛУЧАТЕЛЯМ; случаи, когда
какая-либо часть общего стандарта или применимого дополнительного стандарта не должна приме
няться. хотя она может относиться к РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗЛУЧАТЕЛЯМ, указаны в настоящем част
ном стандарте.
201.2 Нормативные ссылки
Применяют раздел 2 общего стандарта, за исключением;
Замена:
МЭК 60601-1-3:2008 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования без
опасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от
излучения в диагностических рентгеновских аппаратах (IEC 60601-1-3:2008. Medical electrical equip
ment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard:
Radiation protection in diagnostic X-ray equipment)
Дополнение:
МЭК 60336 Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Характеристики фокусных пя
тен (IEC 60336. Medical electrical equipment - X-ray tube assemblies for medical diagnosis - Characteris
tics of focal spots)
МЭК 60522 Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной фильтрации (IEC
2