ГОСТ Р 55747—2013
Приложение ДА
(обязательное)
Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой документа GHTF/SG4/N84:2010
«Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских
изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 5. Аудит
управления поставщиками)»
Т а б л и ц а ДА. 1
Номер раздела настоящего стандарта
Введение
1Область применения
-
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Принципы аудита
Номер раздела документа GHTF
1.0 Введение
2.0 Область применения
3.0 Обоснование
4.0 Нормативные ссылки
5.0 Термины и определения
6.0 Принципы аудита
Приложение ДБ
(обязательное)
Текст измененных структурных элементов настоящего стандарта и документа
GHTF/SG4/N84:2010 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей
медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 5.
Аудит управления поставщиками»
Текст раздела 3документа GHTF/SG4/N84:2010 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества из
готовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 5. Аудит управления по
ставщиками)) нецелесообразно применять в национальном стандарте в связи с требованиями к структуре нацио
нального стандарта Российской Федерации, установленными в ГОСТ Р 1.0. Текст раздела 3.0 «Обоснование»
примененного оригинального документа целесообразней включить в «Ведение» и в раздел 1 «Область примене
ния» настоящего стандарта.
3.0 Обоснование
Настоящий документ предоставляет дополнительную информацию о стратегии аудитов регулирующими
органами, аудиторскими организациями и аудиторами при осуществлении аудитов процесса закупок, а также при
проведении аудитов поставщиков изготовителем.
Главная цель руководства заключается в обеспечении большей последовательности в проведении ауди
тов - необходимость гармонизации и взаимного признания результатов аудита.
6