ГОСТ Р 55747—2013
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИ-ТЕСТ» на основе собственного
аутентичного перевода на русский язык документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством меди
цинских изделий»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N? 1493-ст
4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному доку
менту Целевой группы по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force - GHTF)
GHTF/SG4/N84:2010 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицин
ских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 5. Аудит управления
поставщиками» (GHTF/SG4yN84:2010 «Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of
medical device manufacturers - Part 5: Audits of Manufacturer Control of Suppliers») путем изменения его
структуры. При этом исключен раздел 3 «Обоснование» примененного оригинального документа,
который нецелесообразно применять в национальном стандарте в связи с требованиями к структуре
национального стандарта Российской Федерации, установленными в ГОСТ Р 1.0. а также в связи с
тем, что содержание данного раздела включено в «Ведение» и раздел 1 «Область применения» на
стоящего стандарта. Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой указанного ориги
нального документа приведено в дополнительном приложении ДА.
Оригинальный текст аутентичного перевода измененных структурных элементов примененного
документа GHTF и объяснение причин внесения технических изменений приведены в дополнитель
ном приложении ДБ.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между
народных стандартов и документов соответствующие им национальные стандарты Российской Феде
рации. сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДВ.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официалы<ый
текст изменений и поправок
-
в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан
дарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Националь
ные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования
-
на официальном сайте Федерального агентства по
техническомурегулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
©Стандартинформ, 2014
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техни
ческому регулированию и метрологии