ГОСТ Р 55747—2013
1)процесс управления закупками для изготовителя и поставщика;
2)процедура управления поставщиками;
b
) следует убедиться, что изготовитель оценивает и поддерживает эффективные меры управ
ления в соответствии с установленными требованиями (ГОСТ ISO 13485. п.7.4.1):
1)критерии отбора поставщика и принятие решений;
2)правомочность выбора поставщика;
3)договорные отношения с поставщиком;
4)изменения методологии управления и ведения записей;
c) следует убедиться, что изготовитель гарантирует соответствие технических требований к
продукции и услугам, которые должны быть обеспечены поставщиками, а также установил обяза
тельства по управлению рисками и осуществляет необходимые меры по управлению рисками. (ГОСТ
ISO 13485, п.7.4.2).
Технические характеристики, требования, процедуры и рабочие инструкции;
1)документированный перечень выявленных рисков для закупаемых продукции и услуг, а
также взаимосвязь с проектированием и планированием;
2)документированные требования к качеству;
3)возможность оценки поставщиков;
4)контракты, заказы;
d) следует убедиться, что записи об оценке поставщиков поддерживаются в рабочем состоянии
(ГОСТ ISO 13485. п.7.4.1):
1)отчеты по аудиту;
2)данные о поставщике (файл поставщика) (например, изменения в управлении, результа
ты аудитов, корректирующие и предупреждающие действия, и т.д.);
3)протоколы встреч с поставщиком;
4)корректирующие и предупреждающие действия для закупаемых продукции и услуг;
5)верификация закупленной продукции;
e) следует установить, что верификация закупаемой продукции и услуг отвечает требованиям
(ГОСТ ISO 13485. п.7.4.1):
1)одобренные процедуры для закупаемой продукции;
2)технические требования и методики;
3)задокументированный процесс управления закупками для изготовителя и поставщика.
Оценка управления процессом закупок осуществляется на основании полученных результатов.
4.2 Решение об аудите поставщиков
Это решение должно приниматься в соответствии с ГОСТ Р 54421, п.7.4.4.
Аудиторы должны обосновать необходимость проведения аудита у поставщика. Причины для
принятия решения о проведении аудита у поставщика должны быть задокументированы. Решение
должно учитывать:
a) нормативные требования;
b
) критичность элементов и процессов, обусловленные влиянием, которое закупаемый товар
или услуга может оказать на последующие стадии жизненного цикла продукции или на готовую про
дукцию;
критические элементы или процессы могут включать:
1) готовую продукцию;
2) первичную упаковку;
3) стерилизацию;
4) другие аналогичные случаи, когда соответствие готового медицинского изделия в значитель
ной мере определяется деятельностью поставщика и изготовитель не может продемонстрировать
достаточный контроль за поставщиком посредством управления закупками и верификации
закуплен ной продукции;
5) договорные отношения с испытательными лабораториями (например, испытания на биосо
вместимость):
6) услуги (например, проектирование, поставка, оценка соответствия регулирующим требова
ниям);
7) маркировка.
П р и м е ч а н и е - Ответственность за определение того, какие элементы или процессы являются кри
тическими и как они управляются в рамках процесса управления закупками, лежит на изготовителе. Это также
3