ГОСТ Р 55747—2013
будет зависеть от деятельности по менеджменту риска. Тем не менее, аудиторская организация может принять
решение о посещении поставщиков, которые, по мнению изготовителя, не являются критическими.
c) результаты аудита процесса закупок и других процессов. Информация, полученная в резуль
тате аудита может включать:
1)информацию о процессах жизненного цикла продукции, включая данные входного кон
троля и управления производством:
2)осуществляется ли изготовителем проверка продукции или услуги:
3)выявление несоответствующей закупленной продукции на более позднем этапе произ
водства:
4)достаточна ли информация идругие данные, относящиеся к поставщикам;
5)сертифицирована ли СМК поставщика третьей стороной и является ли эта сертификация
приемлемой;
d) ответные действия на постпродажную информацию;
1)осуществляемые корректирующие действия, влияющие на поставщиков процессов или
продукции;
2)жалобы, касающиеся поставщиков процессов или продукции;
3)получение информации с рынка, например, результатов клинических исследований, ис
следований. проводимых изготовителем, общественных исследований и аналогичной информации,
относящейся к поставщикам процессов или продукции.
4.3 Аудит поставщика
Цель аудита поставщика состоит в:
подтверждении изготовителем, что управление закупками является эффективным для
обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям;
оценке способности поставщика поставлять продукцию или услугу, которые соответствует
установленным требованиям изготовителя, включая требования к качеству.
П р и м е ч а н и е - точные цели могут варьироваться в зависимости от степени регулирования.
Аудит поставщиков должен осуществляться как часть аудита процесса закупок. Это не должно
заменять аудиты второй стороной, осуществляемые от имени изготовителя.
Аудит поставщиков позволяет оценить выполнение зафиксированных в соглашении требований
между двумя сторонами, предъявляемых изготовителем к поставщику. Достаточность соглашения
должна быть оценена изготовителем как часть аудита.
Хотя стандарт ГОСТ ISO 13485 или другие нормативные документы могут быть использованы
для оказания помощи в проверке пригодности и исполнения соглашений, аудит поставщика не обяза
тельно оценивать как соответствие всему ГОСТ ISO 13485 или другому нормативному документу.
Любое несоответствие, зарегистрированное в ходе аудита, как правило, должно быть задоку
ментировано. для того, чтобы поставить в известность изготовителя.
П р и м е ч а н и е - Некоторые регулирующие органы могут потребовать, чтобы несоответствия были
адресованы непосредственно поставщику.
4.4 Отчетность
Данные по аудиту поставщика могут быть отражены в аудиторском заключении изготовителя
или могут быть представлоны в отдельном отчете.
Если этот отчет является информацией об аудите одного из поставщиков, следует четко ука
зать причину проверки.
П р и м е ч а н и е - Несмотря на то, что отчет по аудиту может быть адресован изготовителю,
а не к поставщику, в некоторых юридических ситуациях отчет по аудиту может относиться только к
поставщику.
На изготовителя возлагается ответственность по обсуждению результатов аудита с поставщи
ком и принятию любых необходимых мер.
Аудиторская организация должна задокументировать обоснование для решения об аудите по
ставщиков. Оно может быть включено в отчет по аудиту, может быть представлено в виде отдельного
4