ГОСТ Р 55747—2013
Введение
Настоящий стандарт является руководством для регулирующих органов и организаций, прово
дящих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе про
цессного подхода к требованиям системы менеджмента качества.
П р и м е ч а н и е - В контексте настоящего стандарта «аудитиозначает «аудит на соответствие регули
рующим требованиям».
Настоящий стандарт следует за ГОСТ Р 54421-2011 «Руководство по аудиту систем ме
неджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требовани
ям. Часть 1. Общие требования» и ГОСТ Р 54882-2011 «Руководство по аудиту систем менеджмен та
качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2.
Стратегия аудита».
В его основе лежит принцип, изложенный в разделе 3 документа GHTF/SG3/N17 «Система ме
неджмента качества. Медицинские изделия. Руководство по управлению продукцией и услугами, по
лучаемыми от поставщиков».
«В рамках существующей нормативно-правовой базы термин «изготовитель» может быть опре
делен по-разному. Однако каждый регулирующий орган, в конечном счете, возлагает на изготовите ля
медицинских изделий ответственность за соблюдение нормативных требований системы менедж мента
качества (СМК). Изготовитель, который, в конечном счете, несет ответственность за СМК. не может
отказаться (по контракту или иным образом) от своих обязательств и от ответственности за любую или
все функции в рамках системы менеджмента качества. Это означает, что ответственность за соблюдение
требований к системе менеджмента качества не может быть возложена на поставщи ка продукции и
услуг».
Ill