ГОСТ Р 55747—2013
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 поставщик (supplier): Организация или лицо, предоставляющие продукцию. (ГОСТ ISO
9000. 3.3.6)
Пример: производитель, оптовик, предприятие розничной торговли или продавец
продукции, исполнитель услуги, поставщик информации.
П р и м е ч а н и я
1- Поставщик может быть внутренним или внешним по отношению корганизации.
2 - В контракте поставщика иногда называют «подрядчиком».
В рамках данного стандарта, поставщик является организацией или физическим лицом, не вхо
дящим в СМК изготовителя.
Настоящий стандарт распространяется на тех поставщиков, которые не входят в СМК изготови
теля. Для поставщиков, входящих в СМК изготовителя, используйте ГОСТ Р 55748.
В контексте аудита изготовителей медицинских изделий это определение применяется незави
симо от юридических или финансовых взаимоотношений между изготовителем и поставщиком.
3.2 изготовитель (manufacturer): Любое физическое или юридическое лицо, ответственное за
проектирование и/или производство медицинского изделия с целью изготовить медицинское изделие
для использования под своим именем, независимо от того, спроектировано и/или произведено это
медицинское изделие вышеупомянутым лицом или третьей стороной от его имени. (GHTF/SG1/N055)
П р и м е ч а н и е - Термин «виртуальный изготовитель!* иногда используется для тех изготовителей,
которые передали на субподряд почти все процессы проектирования, производства и других, связанные с выво
дом готового медицинского изделия на рынок.
3.3 важный поставщик (critical supplier): Поставщик, который поставляет материалы, комплек
тующие изделия или услуги, которые могут повлиять на безопасность и эксплуатационные качества
изделия.
П р и м е ч а н и е - В контексте аудита изготовителей медицинских изделий, важный поставщик являет
ся поставщиком тех продукции или услуг, несоответствия которых установленным требованиям может привести к
необоснованному риску для пациента, врача или третьих лиц. или может привести к значительному снижению
производительности. Это также могут быть поставщики услуг, которые необходимы для соответствия СМК или
соответствия регулирующим требованиям, например, внутренний аудит подрядных организаций или уполномо
ченных представителей, расположенных на территории Евросоюза.
4 Принципы аудита
4.1 Общие принципы
Процесс управления закупками при аудите изготовителя должен быть проверен в первую оче
редь. Аудиторы могут руководствоваться ГОСТ Р 54882. а также GHTF/SG3/N17/2008. В зависимости
от таких факторов, как результат оценки поставщиков, уровень входного контроля продукции, а также
от критичности процессов, переданных на аутсорсинг, у органа по оценке соответствия может воз
никнуть необходимость в аудите поставщика (см. 4.2).
Процесс управления закупками следует рассматривать как основной процесс для тех изготови
телей. которые передают на аутсорсинг одному или нескольким поставщикам основные виды дея
тельности. такие как проектирование и разработку и/или производство.
Цель аудита процесса управления закупками - проверить, может ли изготовитель, управляя
этими процессами, обеспечить, чтобы продукция, комплектующие, материалы и услуги, поставляе
мые ему поставщиками (включая подрядчиков), соответствовали установленным требованиям. Это
особенно важно тогда, когда готовая продукция или услуга не может быть проверена посредством
технического контроля (например, услуги по стерилизации).
При проведении аудита процесса управления закупками должны быть предприняты следующие
основные шаги в соответствии с рисунком 1. приведенном в ГОСТ Р 55748.
а)следует убедиться, что процедуры проведения оценки поставщиков были разработаны
(ГОСТ ISO 13485. п.7.4.1):
2