ГОСТ Р 55747-2013; Страница 4

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 55748-2013 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 4. Аудит нескольких производственных площадок (Настоящий стандарт является руководством для аудиторских организаций для планирования, организации, проведения, документирования, а также анализа программ аудита при проведении аудитов изготовителей медицинских изделий с несколькими производственными площадками, действующими в рамках той же системы менеджмента качества. Настоящий стандарт не распространяется на изготовителей, включающих в себя несколько предприятий, соответствующих различным системам менеджмента качества. Отношения между этими предприятиями необходимо рассматривать как отношения между поставщиками. Однако, если изготовитель имеет несколько предприятий с несколькими производственными площадками, действующими в рамках одной системы менеджмента качества, то настоящий стандарт может быть применен) ГОСТ Р 55746-2013 Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий (Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодов неблагоприятных событий, связанных с медицинским изделием. Коды предназначены для применения пользователями медицинских изделий, изготовителями, регулирующими органами, медицинскими учреждениями и другими организациями. Коды могут быть использованы для кодирования событий, не имеющих отношения к смерти или серьезным травмам, или к неисправностям, которые могут привести к смерти или серьезным травмам. Настоящий стандарт не предназначен для принятия решения, подлежит ли инцидент отчетности или нет) ГОСТ Р 55455-2013 Колбасы варено-копченые. Технические условия (Настоящий стандарт распространяется на мясные продукты - варено-копченые колбасы и колбаски: категории А - «Баранья», «Деликатесная», «Любительская», «Московская», «Мускатная», «Русская», «Сервелат», «Сервелат Губернский», «Славянская», категории Б - «Свиные колбаски», предназначенные для непосредственного употребления в пищу и приготовления различных блюд и закусок)

Страница 4

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 55747—2013

(GHTF/SG4/N84:2010)

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И

РУКОВОДСТВО ПО АУДИТУ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ

МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НА СООТВЕТСТВИЕ РЕГУЛИРУЮЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ

Ч а с т ь 5

Аудит управления поставщиками

Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 5.

Audits of Manufacturer Control of Suppliers

Дата введения — 2015—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт является руководством для проведения аудита поставщиков при осущест

влении процесса закупок. При проведении аудита поставщиков необходимо пользоваться стандарта ми

ГОСТ Р 54421 и ГОСТ Р 54882.

Настоящий стандарт содержит дополнительную информацию о стратегии проведения аудитов

регулирующими органами, аудиторскими организациями и аудиторами при осуществлении аудита

процесса закупок, а также при проведении аудитов поставщиков изготовителем.

Главная цель настоящего стандарта заключается в обеспечении большей последовательности

при проведении аудитов - необходимости гармонизации и взаимного признания результатов аудита.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 5442-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовите

лей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требо

вания (GHTF/SG4/N28R4.2008. MOD)

ГОСТ Р 54882-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей

медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита

(GHTF/SG47N30R20.2008. MOD)

ГОСТ Р 54881-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей

медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведе

нии аудита (GHTF/SG4/N33R16:2007. MOD)

ГОСТ Р 55748-2013 (GHTF/SG4/N83.2010) Руководство по аудиту систем менеджмента ка

чества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям.

Часть 4. Аудит нескольких производственных площадок

ГОСТ ISO 9000-2011 Системы мвнвдж/лонта качества. Оаювныв положения и словарь

ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные

требования для целей регулирования

П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссы

лочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального

агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному

указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по вы

пускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год Если заменен

ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую

версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стан дарт.

на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указан ным

выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стан дарт. на

который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то

это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без

замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затра гивающей эту

ссылку.

Издание официальное