ГОСТР ИСО 19001—2013
4.2 Дополнительные требования к реагентам специфических видов
4.2.1 Флюорохромы
Независимо от типа применения, флюорохромы. предлагаемые для окрашивания в биологии,
должны сопровождаться следующей информацией:
а) избирательность, например, описание мишени (мишеней), которые
могут быть продемонстрированы, с использованием специфических условий;
длины волн света возбуждения и испускания;
для флюорохромов. связанных с антителами, отношение
флюорохром/белок (Ф/Б).
4.2.2 Соли металлов
В случае, если предлагаются металлсодержащие соединения для применения в поглощающей
металл методике при окрашивании в биологии, должна быть приведена следующая дополнительная
информация;
систематическое наименование;
чистота (отсутствие примесей).
4.2.3 Антитела
Антитела, предлагаемые для окрашивания в биологии, должны сопровождаться следующей
информацией;
a) описание антигена (иммуногенного вещества), против которого направлено антитело и если
антиген определен кластером системы дифференциации - номер CD- Описание должно содержать,
если это приемлемо, тип обнаруживаемой макромолекулы, часть которой должна быть обнаружена,
клеточная локализация и клетки или ткани, в которых она находится, и любая перекрестная
реактивность с другими эпитопами;
b
) для моноклональных антител - клон, метод образования (супернатант культуры ткани или
асцитическая жидкость), подкласс иммуноглобулина и идентичность легкой цепи;
c) для поликлональных антител - животное-хозяин, и используется ли
цельная сыворотка или фракция иммуноглобулина;
описание формы (раствор или лиофилизированный порошок), количество общего белка и
специфическое антитело, а для раствора - природа и концентрация растворителя или среды;
е)если применимо, описание любых молекулярных связующих веществ или наполнителей,
добавленных к антителу;
заявление о чистоте, технике очищения и методах обнаружения примесей (например. Вестерн-
блоттинг. иммуногистохимия);
соответствующие ссылки на публикации, посвященные применению антитела.
4.2.4 Зонды нуклеиновой кислоты
Зонды нуклеиновойкислоты,предлагаемые для окрашивания в биологии, должны
сопровождаться следующей информацией:
последовательность оснований и является зонд одно- или двух-спиральным;
молярная масса зонда или число оснований и, если приемлемо, число фракций (в процентах)
пар оснований гуанин - цитозин;
использованный маркер (радиоактивный изотоп или нерадиоактивная молекула), точка
прикрепления к зонду (3’ иУили 5’) идоля вещества в процентах меченого зонда;
обнаруживаемая генная мишень (последовательность ДНК или РНК);
e) описание формы (лиофилизированный порошок или раствор) и количество (nr или пмоль) или
концентрация (nr/мл или пмоль/мл), если применимо, и, в случае раствора. - природа и концентрация
растворителя или среды;
f) заявление о чистоте, методиках очистки и методах обнаружения примесей, например,
высокопроизводительная жидкостная хроматография:
д)соответствующиессылкинапубликации,касающиесяисточниковописания
последовательности ДНК. существования любых известных патентов и информации по применению
зондов нуклеиновой кислоты.
4