ГОСТР ИСО 19001—2013
[EN 375]
3.3 реагент диагностики in vitro (in vitro diagnostic reagent): Реагент, используемый
самостоятельно или в комбинации с другими медицинскими изделиями для диагностики in vitro.
предназначенный изготовителем для исследований in vitro веществ человеческого, животного или
растительного происхождения с целью получения информации, относящейся к обнаружению,
диагностике, мониторингу или лечению физиологических состояний, состояний здоровья или болезни
иди врожденной аномалии.
3.4 окрашивание (staining): Придание цвета материалу с помощью реакции с красителем или
хромогенным реагентом.
3.5 красящее вещество (dye): Окрашенное органическое соединение, которое, будучи
растворенным в подходящем растворителе, способно придать цвет материалу.
П р и м е ч а н и е - Физической природой цвета является избирательная абсорбция (и/или эмиссия) в
видимой области электромагнитного спектра между 400 и 800 нм. Красящие вещества являются молекулами с
большими системами делокализованных электронов (связанных тт-электронных систем). Характеристики
абсорбции света красящих веществ представлены спектром абсорбции в форме диаграммы, на которой
сопоставлены абсорбция света и длина волны. Спектр и длина волны при максимальной абсорбции зависят от
химической структуры красящего вещества, растворителя и от условий спектрального измерения.
3.6 краситель, краска (stain): Раствор одного или нескольких красящих веществ в определенных
концентрациях в определенном растворителе, используемый для окрашивания.
П р и м е ч а н и е - Краска может быть приготовлены прямым растворением красящего вещества в
растворителе или разведения готового основного раствора подходящими агентами.
3.6.1 основной раствор красителя (stock solution of stain): Стабильный определенный раствор
одного или нескольких красящих веществ в более высокой концентрации, чем используемая при
окраске.
П р и м е ч а н и е - Стабильность означает постоянство свойств красящего вещества даже в присутствии
других красящих веществ.
3.7 хромогенный реагент (chromogenic reagent): Реагент, который реагирует с химическими
группами, присутствующими или вызванными в клетках и тканях, с образованием окрашенного
соединения in situ.
Пример - Типичные хромогенные реагенты:
a) соль диазония;
b
) реагент Шиффа.
3.8 флюорохром (fluorochrome): Реагент, который испускает видимый свет при облучении
возбуждающим светом более короткой длины волны.
3.9 антитело (antibody): Специфический иммуноглобулин, образованный 8-лимфоцитами в
ответ на воздействие иммуногенным веществом и способный связываться с ним.
П р и м е ч а н и е - Молекула иммуногенного вещества содержит одну или несколько частей с
характерным химическим составом, эпитоп.
3.9.1 поликлональное антитело (polyclonal antibody): Смесь антител, способных специфически
реагировать с определенным иммуногенным веществом.
3.9.2 моноклональное антитело (monoclonal antibody): Антитело, способное специфически
реагировать с одиночным эпитопом определенного иммуногенного вещества.
3.10 зонд нуклеиновой кислоты (nucleic acid probe): Односпиральный олигонуклеотид или
полинуклеотид определенной длины, комплементарный со специфической последовательностью
нуклеотидов нуклеиновых кислот.
3.11 лектин (lectin): Белок неиммуногенного происхождения с двумя или несколькими
связывающими участками, который распознает и связывается со специфическими остатками
сахаридов.
2