ГОСТ РИСО 19001—2013
4 Требования к информации, предоставляемой изготовителем
4.1 Общие требования
4.1.1 Информация, предоставляемая изготовителем с реагентами, используемыми для
окрашивания в биологии
Информация, предоставляемая изготовителем с реагентами, используемыми для окрашивания
в биологии, должна соответствовать ИСО 31-8, ИСО 1000. ЕН 375 и ЕН 376. Особое внимание
следует уделить предупреждениям, приведенным в ЕН 375. Кроме того, если это применимо,
требования, установленные в 4.1.2, 4.1.3 и 4.1.4, должны быть применены к различным реагентам,
используемым для окрашивания в биологии.
4.1.2 Наименование продукта
Наименование продукта должно включать в себя регистрационный номер в CAS и
наименование и номер индекса красителя, если это применимо.
П р и м е ч а н и е м Регистрационные номера в CAS являются регистрационными номерами в
Химической справочной службе (CAS). Они представляют собой числовые кодовые номера веществ, получивших
индекс в Химической справочной службе приписанные химическим веществам.
П р и м е ч а н и е 2 - Индекс красок дает 5-значный номер, номер C.I. и специально составленное
наименование большинства красящих веществ.
4.1.3 Описание реагента
Описание реагента должно включать в себя соответствующие физико-химические данные,
сопровождаемые сведениями, относящимися к каждой партии. Данные должны содержать, по
крайней мере, следующую информацию:
a) молекулярную формулу, включая противоион;
b
) молярную массу (r/моль) точно обозначенную, с включением противо-иона или без него;
c) допускаемые пределы интерферирующих веществ;
Для окрашенных органических соединений данные должны содержать:
d) молярную абсорбцию (вместо этого может быть приведено содержание молекулы чистого
красящего вещества, но не содержание общего красящего вещества);
e) длина волны или число волн при максимальной абсорбции;
0 данные тонкослойной хроматографии, высокопроизводительной жидкостной хроматографии
или высокопроизводительной тонкослойной хроматографии.
4.1.4 Предназначенное применение
Должно быть приведено описание, содержащее руководство по окрашиванию в биологии и
количественные и качественные процедуры (если это применимо). Информация должна включать
сведения относительно следующего:
a) тип (типы) биологического материала, обращение и обработку перед окрашиванием,
например:
1) могут ли быть использованы пробы клеток или тканей;
2) может ли быть использован замороженный или химически-фиксированный материал;
3) протокол для обращения с тканью;
4) какая закрепляющая среда может быть применена;
b
) деталисоответствующейметодикиреакции,использованнойизготовителемдля
исследования реактивности красящего вещества, краски, хромогенного реактива, флюорохрома,
антитела, зонда нуклеиновой кислоты или лектина, применяемых для окрашивания в биологии;
c) результат (результаты), ожидаемые при методике реакции на предполагаемом типе (типах)
материала при способе, намеченном изготовителем;
d) замечания о подходящем положительном или отрицательном контроле ткани и об
интерпретации результата (результатов);
в) ссылки на опубликованные результаты, полученные при использовании продукта способом,
предлагаемым изготовителем.
3