ГОСТ РИСО 19001—2013
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Информация, предоставляемая изготовителем с диагностическими реагентами in vitro,
применяемыми для окрашивания в биологии
In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer
with in vitro diagnostic reagents for staining in biology
Дата введения — 2014—08—01
1 Область применения
Настоящийстандартустанавливаеттребованиякинформации,предоставляемой
изготовителями с реагентами, применяемыми для окрашивания в биологии. Требования относятся к
изготовителям, поставщикам и продавцам красителей, красок, хромогенных реагентов и других
реагентов, применяемых для окрашивания в биологии. Требования к информации, предоставляемой
изготовителями, устанавливаемые настоящим стандартом, являются необходимым условием
получения сравнимых и воспроизводимых результатов во всех сферах окрашивания в биологии.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные и
европейские региональные стандарты:
ИСО 31-8. Величины и единицы. Часть 8. Физическая химия и молекулярная физика (ISO 31-8,
Quantities and units — Part 8: Physical chemistry and molecular physics)
ИСО 1000, Единицы СИ и рекомендации по использованию их кратных и других единиц (ISO
1000. SI units and recommendations for the use of their multiples and of certain other units)
EH 375:2001 Информация, предоставляемая изготовителем с реактивами для диагностики in
vitro для профессионального применения (EN 375:2001, Information supplied by the manufacturer with in
vitro diagnostic reagents for professional use)
EH 376:2001 Информация, предоставляемая изготовителем с реактивами для диагностики in
vitro для самотестирования (EN 376:2001, Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic
reagents for self-testing)
П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие
ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по
выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен
ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую
версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный
стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с
указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный
стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое
дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный
стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не
затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящемстандартеприменены следующиетерминыс соответствующимиим
определениями:
3.1 информация, предоставляемая изготовителем (information supplied by the manufacturer): Вся
печатная, письменная, графическая или иная информация, прилагаемая или сопровождающая
реагент для диагностики in vitro.
3.2 маркировка (label): Любая печатная, письменная или графическая информация, нанесенная
на упаковку.
Издание официальное
1