ГОСТ 28085-2013
6.4Для посева на каждую питательную среду используют количество исследуемой пробы,
приведенное в таблице 2. если нет других указаний в нормативном документе на конкретное
лекарственное средство.
Т а б л и ц а 2 - Минимальное количество пробы для посева на питательные среды
Количество лекарственного средства в упаковке.
см3
Количество пробы
для посева, см3
Менее 1
1 -4
5-19
20-100
Более 100
Весь объем
/з содержимого, но не менее 1
2
2 - 4
10
П р и м е ч а н и е - Объем питательной среды для посева должен в 10 раз превышать
объем пробы.
7Подготовка к испытанию
7.1 Подготовка лабораторной посуды
7.1.1 Новую стеклянную лабораторную посуду кипятят в течение 15 мин в дистиллированной
воде, подкисленной раствором соляной кислоты, затем промывают водопроводной водой и моют
ершом в мыльно-содовом растворе по 7.3.2. После этого посуду тщательно промывают сначала
водопроводной водой, а затем три раза дистиллированной водой, высушивают и стерилизуют.
7.1.2 Стерилизуют посуду в автоклаве при 0.15 МПа в течение 60 мин или сушильном шкафу
при температуре (170
±
5) °С в течение 120 мин.
7.2 Подготовка бокса
7.2.1 Ежедневно бокс и предбоксник подвергают тщательной уборке и дезинфекции 3 %-ным
раствором перекиси водорода или другими средствами аналогичного действия с соблюдением
требований техники безопасности.
Норма расхода дезинфицирующего раствора 7 - 1 0 0 см3/м2 при влажной уборке. Раствор
готовят непосредственно перед применением.
7.2.2 Допускается дезинфицировать бокс горячим мыльно-содовым раствором температурой
50 °С — 60 °С по 7.6.2 или антисептолом по 7.3.1. В каждом боксе должны быть установлены
бактерицидные лампы из расчета 2,0 - 2.5 В на 1 м3.
Л
ампы размещают на потолке и на стенах. Бокс
облучают до начала проведения испытания в течение 1.5 - 2.0 ч. Во время проведения
испытания лампы должны быть выключены.
7.2.3 Чистоту воздуха в боксе проверяют один раз в неделю, используя аппараты,
предназначенные для этих целей (аппарат Кротова и др.) или методом экспозиции чашек Петри с
твердыми питательными средами (МПА. МПБ. среда Сабуро) с последующим культивированием в
термостате при температуре (37
±
1) °С в течение (24
±
2) ч и определением количества выросших
колоний и видовой принадлежности микроорганизмов (седиментационный метод).
7.2.4Допускаетсяприменятьдругиеметодыпроверкиобсемененностивоздуха
микроорганизмами, например аспирационный метод, представляющий собой исследование проб
воздуха объемом до 100 м3 посредством просасывания воздуха через фильтры с последующим
выделением и высевом микроорганизмов по 7.2.3.
7.2.5 Допускается наличие не более трех колоний на чашке Петри при исследовании
седиментационным методом и не более 500 КОЕ/м3при исследовании аспирационным методом. При
превышении указанных значений обсемененности воздуха в боксе работу прекращают и проводят
комплекссанитарно-гигиеническихмероприятийспоследующимконтролеммикробной
обсемененности воздуха.
7.3 Приготовление антисептических растворов
7.3.1 Приготовление раствора антисептола
Для приготовления раствора антисептола берут раствор хлорной извести массовой долей 50 %
и раствор кальцинированной соды массовой долей5 %, сливают в равных объемах и перед
применением разбавляют водопроводной водой в соотношении 1:50.
7.3.2 Приготовление мыльно-содового раствора
Для приготовления мыльно-содового раствора берут 10 г соды. 10 г стирального порошка и 5
см3нашатырного спирта, растворяют в 1дм3водопроводной воды.
5