ГОСТ 28085-2013
ГОСТ 11773-76 Реактивы. Натрий фосфорно-кислый двузамещенный. Технические условия
ГОСТ 12026-76 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия
ГОСТ 13805-76 Пептон сухой ферментативный для бактериологических целей. Технические
условия
ГОСТ 17206-96 Агар микробиологический. Технические условия
ГОСТ 18300-87 Спирт этиловый ректификованный технический. Технические условия
ГОСТ 20730-75 Питательные среды. Бульон мясопептонный (для ветеринарных целей).
Технические условия
ГОСТ 24104- 2001 Весы лабораторные. Общие технические требования
ГОСТ 25336-82 Е Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные
параметры и размеры
ГОСТ 29112-91 Среды питательные плотные (для ветеринарных целей). Общие технические
условия
ГОСТ 29230-91 Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 1V.
Пипетки выдувные
П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить
действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном
сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по
ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который
опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного
информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если ссылочный стандарт
заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться
заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен беззамены, то
положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3Условия выполнения испытаний итребования безопасности
3.1 Условия выполнения испытаний
3.1.1Общиетребованияпроведениямикробиологическогоанализаиработыс
микроорганизмами III - IV групп патогенности - по ГОСТ ISO 7218.
3.1.2 Испытание на стерильность проводят в асептических условиях, чтобы избежать
микробной контаминации во время посева, используя ламинар-бокс, бокс или чистое помещение
класса «В».
3.1.3 Требования к персоналу - по ГОСТ ISO 7218 и [1].
К проведению испытаний допускаются квалифицированные сотрудники, имеющие опыт
работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности, изучившие методики микробиоложческих
работ.
3.2 Требования безопасности
3.2.1 Требования безопасности при работе с химическими реактивами - по ГОСТ 12.1.007, с
электрооборудованием - по ГОСТ 12.1.019. Требования пожарной безопасности — по ГОСТ 12.1.004.
3.2.2 При нарушении целостности ампул (флаконов) и загрязнении препаратом поверхности
стола, на котором проводят испытание, необходимо провести обработку загрязненной поверхности 70
%-ным раствором этилового спирта по ГОСТ 18300. раствором хлорамина Б содержанием активного
хлора АХ не менее 26 %, 6 %-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 или другими
дезинфицирующими средствами, обеспечивающими уничтожение микроорганизмов III - IV
групп патогенности.
4 Сущность метода
Сущность метода бактериологического контроля стерильности и определения контаминации
заключается в микробиологической оценке наличия бактерий, грибов и миколлаэм в высевах
лекарственных средств на питательные среды.
5 Сродства измерений, аппаратура, материалы, реактивы и культуральные среды
5.1 Для проведения испытания применяют:
- весы со значением среднего квадратического отклонения (СКО). не превышающим 0.03 мг и
с погрешностью от нелинейности не более
±
0.06 мг по документации изготовителя или весы
лабораторные по ГОСТ 24104;
2