ГОСТ 28085-2013
среду Фриса;
- агар микробиологический по ГОСТ 17206;
- пептон сухой ферментативный по ГОСТ 13805;
- казеина гидролизат панкреатический или пептон Мартена;
- экстракт дрожжевой;
- раствор цистеина гидрохлорида концентрацией 10 г/дм3;
- кислоту дезоксирибонуклеиновую, стерильный раствор концентрацией 2 г/дм3;
- пенициллин концентрацией 20000 МЕ/см3;
- раствор Р-Никотинамидадениндинуклеотда концентрацией 10 г/см3;
-0.9 %-ный раствор натрия хлорида изотонический;
- DEAE - декстран;
- сердце говяжье.
- экстракт мозга теленка;
- сыворотку лошадиную стерильную;
- сыворотку свиную;
- муки соевой гидролизат;
- биотин:
- кальция памтотенат;
- холина хлорид;
- кислоту фолиевую;
- i-Инозит;
- никотинамид;
- пиридоксина гидрохлорид;
- рибофлавин;
- тиамина гидрохлорид.
5.2 Допускается применение других средств измерений с метрологическими характеристиками
и оборудования с техническими характеристиками, а также материалов и реактивов по качеству не
ниже указанных.
5.3 Допускается использование готовых и сухих питательных сред, предназначенных для
указанных целей, а также сред, приготовленных по прописи производителя.
5.4 Вместо оборудования и материалов многократного использования (чашек Петри, пипеток,
пробирок, флаконов, бутылок) может использоваться одноразовое оборудование и материалы, если
они аналогичны по техническим характеристикам, подходят для использования в микробиологии и не
содержат веществ, подавляющих рост микроорганизмов.
6 Отбор и подготовка проб для испытания
Для испытания отбирают пробы лекарственного средства в количестве, указанном в
нет других указаний в нормативном документе на конкретное лекарственное
6.1
таблице 1. если
средство.
Т а б л и ц а1 - Количество образцов (ампул, флаконов) для проведения анализа от серии
Количество единиц в серии
Количество единиц для проведения анализа, не
менее
Не более 10010 % или 4 шт. (берут наибольшее)
От 100 до 500 10 шт.
Более 5002 % или 20 шт. (берут наименьшее)
При вскрытии пробы не допускают его контаминацию микроорганизмами, которые могут
находиться на его внешней поверхности. Ампулы и пробки флаконов протирают 70 %-ным
ректификованным этиловым спиртом и фламбируют.
6.2 Пробы сухих лекарственных средств предварительно разводят стерильным растворителем
(0.9 %-ным изотоническим раствором хлорида натрия или дистиллированной водой, если не указано
другого в нормативном документе на конкретное лекарственное средство) до первоначального объема,
указанного на этикетке.
6.3 Высев жидких лекарственных средств проводят непосредственно из каждого флакона или
ампулы.
4