ГОСТ Р 55358-2012
•вводу (выводу) вещества из организма пользователя или пациента;
•другим видам вреда, причиняемого человеку или животным;
•вреду, наносимому окружающей среде.
К классу требований М, как правило, относятся требования к:
•производственным процессам;
•компетенции или обучению персонала;
•влиянию управления продукцией человеком;
•защитным ограждениям;
•маркировке и аспектам информирования;
•демонтажу и утилизации;
•пользовательскому интерфейсу (в плане инициирования действий
пользователя в результате регистрации неисправностей или угроз, а также
правильного применения);
•отвлекающимфакторам,которыемогутпривестикошибке
применения;
•самому процессу и качеству проектирования;
•в отношении мер, препятствующих разлету разрушившихся частей.
Для выбора наиболее общих требований и показателей, на основе
которыхформируютсяструктуры(шаблоны)требований,преждевсего
необходимо определить:
•какиеотношениядолжнысуществоватьмеждутребованиями,
относящимися к различным классам требований;
•каким образом и какие виды требований следует выбирать для
создания структур формализованных требований (шаблонов).
Ниже приведено несколько основных правил.
1.Совокупность требований должна быть максимально независимой.
Фактически это означает, что суммарный риск должен быть равен сумме рисков
по каждой группе требований или отдельным требованиям.
16