ГОСТ Р ИСО 21535-2013
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ НЕАКТИВНЫЕ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ЗАМЕНЫ СУСТАВОВ
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИМПЛАНТАТАМ ДЛЯ
ПРОТЕЗИРОВАНИЯ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА
Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific
requirements for hip-joint replacement implants
Дата введения - 2014-11-01
1 Область действия
Настоящийстандарт устанавливает специальные требованияк
имплантатам для протезирования тазобедренного сустава. В отношении
безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям
назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции,
производству, стерилизации, упаковкеи информации,поставляемой
изготовителем, а также к методам испытаний.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на
следующие стандарты:
ИСО 7206-1Имплантаты для хирургии. Частичные и полные
протезы тазобедренных суставов. Часть 1. Классификация и обозначение
размеров
Издание официальное
1