ГОСТ Р ИСО 21535 - 2013
7.2.3 Параметры фиксации головки
Применяются требования соответствующих пунктов ИСО 7206-10.
7.2.4 Испытание тотальных протезов тазобедренного сустава на
износ
Параметры износа тотальных протезов тазобедренного сустава,
состоящих из бедренного компонента с интегральной или модульной
головкой,сочленяющейсясметаллическим,керамическимили
изготовленным из СВМПЭ вертлужным компонентом, оцениваются с
помощью контролируемой валидированной процедуры с документальной
регистрацией полученных результатов.
7.2.5 Минимальные и максимальные углы
Определение предусмотренных минимальных и максимальных углов
между частями скелета, упоминаемых в пункте 4а) стандарта ИСО 21534,
следуетосуществлятьв соответствииспроцедурой,описаннойв
Приложении А.
8 Производство
Требования пункта 8 стандарта ИСО 21534 применяются совместно с
указанными ниже требованиями:
-имплантаты, производимые из литейных кобальто-хромовых
сплавов, при необходимости должны подвергаться обработке на твердый
раствор;
-любуюпроведенную термическуюобработкунеобходимо
документально зафиксировать.
Примечание — Один сеанс удовлетворяющей требованиям термической обработки
с образованием твердого раствора позволяет удерживать литую заготовку на протяжении 4
часов при температуре 1200 Г,С.
8