ГОСТ Р ИСО 21535 - 2013
соответственно.
Примечание — Требования к сферичности и шероховатости для изделий из
СВМПЭ, контактирующих с металлом или керамикой, изложены в ИСО 7206-2.
5.3 Толщина СВМПЭ в вертлужных компонентах н биполярных
головках
5.3.1 Вертлужные компоненты
Для вертлужных компонентов с внешним диаметром 42 мм и больше
компонент, изготавливаемый из СВМПЭ, должен иметь следующую
минимальную толщину нагружаемого сектора:
а)5 мм - для компонентов с металлической или иной подложкой;
б)6 мм - для компонентов без подложки.
5.3.2 Биполярные головки
Длябиполярныхголовокс внешнимдиметром(W) 44мм
минимальная толщина выстилки из СВМПЭ должна составлять 5 мм.
Примечание - В тех случаях, когда размеры костей в популяции, для которой
предназначены эти имплантаты, требуют, чтобы диаметр вертлужного компонента составлял
менее 42 мм. а диаметр биполярного компонента - менее 44 мм. может потребоваться
использовать значения толщины меньше указанных.
6 Материалы
Требования пункта 6 стандарта ИСО 21534 применяются совместно с
указанными ниже требованиями.
Нелегированный титан и титановые сплавы не следует использовать
для суставных поверхностей тотальных протезов тазобедренного сустава,
кроме случаев, когда проведена надлежащая обработка поверхности и
подтверждена ее пригодность для использования в клинической практике.
6