ГОСТ РИСО 21535 -2013
Введение
Существуют три уровнямеждународных стандартов,в которых
рассматриваются требования к неактивным хирургическим имплантатам.
Они перечислены ниже (уровень 1является наивысшим):
-уровень 1: общие требования к неактивным хирургическим
имплантатам и инструментарию, используемому для их установки;
-уровень2:частныетребованияксемействамнеактивных
хирургических имплантатов;
-уровень3:специальныетребованиякотдельнымтипам
неактивных хирургических имплантатов.
Настоящий международный стандарт является стандартом уровня 3 и
содержит требования, применимые конкретно к протезам тазобедренного
сустава.
Международный стандарт ИСО 14630 уровня 1 содержит требования
ко всем неактивным хирургическим имплантатам. При этом дополнительные
требования будут установлены в стандартах уровней 2 и 3. Стандарты уровня
2 применимы к более ограниченным наборам или семействам имплантатов,
например, к имплантатам, предназначенным для применения в остеосинтезе,
сердечно-сосудистой хирургии или протезировании суставов.
Для того чтобы охватить все требования, рекомендуется начать
рассмотрение со стандарта наиболее низкого уровня.
IV