ГОСТ Р ИСО 21535-2013
9 Стерилизация
Применяются требования пункта 9 стандарта ИСО 14630.
10 Упаковка
Применяются требования пункта 10 стандарта ИСО 14630.
11 Информация, предоставляемая производителем
11.1 Общие требования
Требования пункта 11 стандарта ИСО 14630 и пункта 11 стандарта
ИСО 21534 применяются совместно с указанными ниже требованиями.
11.2 Размеры
На этикетке, листке-вкладыше с инструкцией или в руководстве по
использованию должна быть указана следующая информация:
а)тип изделия;
б)номинальныйдиаметрголовки(см.ИСО7206-1)для
моноблочного бедренного компонента протеза тазобедренного сустава или
для модульного протеза головки бедренной кости (на этикетке, в листке-
вкладыше с инструкцией и/или в Руководстве по использованию);
в)номинальный диаметр (см. ИСО 7206-1) суставной поверхности
вертлужного компонента (на этикетке, в листке-вкладыше с инструкцией
и/или в Руководстве по использованию);
г)символы, по которым следует ориентироваться при соединении
головкиишейкимодульногоимплантата(влистке-вкладышес
инструкцией и/или в Руководстве по использованию).
9