ГОСТ Р ИСО 21535-2013
нормальным или корригированным до нормального зрением.
11.4.3 Па стержневой части модульного бедренного компонента
имплантата, предназначенного для протезирования тазобедренного сустава
и имеющего внешнее/внутреннее конусное соединение для модульного
протеза головки, должна иметься маркировка с указанием категории
соединения (при условии, что это не нарушает предусмотренную функцию
компонента). Маркировка в области шейки бедренного компонента
имплантата,предназначенногодляпротезированиятазобедренного
сустава, наносится для его идентификации или в иных целях, но только в
том случае, если существуют доказательства того, что она не снижает
предел прочности. Для имплантатов с модульными головками маркировку
следует размещать на плоском участке проксимального конца конической
области, к которой подгоняется головка. Эта отметка должна легко
читатьсяприосмотреневооруженнымглазомилиспомощью
приспособлений для улучшения остроты зрения.
11.4.4Вертлужныйкомпонент,которыйимеетсуставную
поверхность,участвующуювформированиитотальногопротеза
тазобедренногосустава,должениметьотметку,указывающуюна
номинальный диаметр суставной поверхности. Эта отметка должна легко
читатьсяспециалистомснормальнымиликорригированнымдо
нормального зрением.
11.5 Информация для пациента
Производитель должен включить в листок-вкладыш с инструкцией
иливРуководствопоиспользованию,какминимум,следующее
положение (или эквивалентную информацию):
«Пациентов, которым устанавливаются эндопротезы тазобедренного
сустава, следует предупреждать, что срок службы имплантата может
зависеть от их веса и уровня активности».
11