ГОСТ Р ИСО 21535-2013
7 Оценка конструкции
7.1 Общие требования
Требования пункта 7 стандарта ИСО 21534 применяются совместно с
указанными ниже требованиями. Возможны ситуации, когда одно или
несколько испытаний, предусмотренных пунктом 7.2 ИСО 21534, не
требуются:
а)для каждогокомпонента среди линейкикомпонентов (в
семействе продуктов);
б)в тех случаях, когда уже имеются результаты необходимого
испытания, полученные для аналогичного или похожего компонента.
Вэтихслучаяхнеобходимодокументальнозафиксировать
обоснование невыполнения любого конкретного испытания в отношении
любого конкретного компонента.
7.2 Доклиническая оценка
7.2.1 Испытание бедренных компонентов на прочность
Испытание бедренных компонентов имплантатов, используемых для
тотального протезирования тазобедренного сустава, осуществляется в
соответствии с ИСО 7206-4. Результаты испытания следует зафиксировать.
Примечание - В настоящее время идет работа по созданию пересмотренной версии
ИСО 7206-4. включающей набор испытаний, предусмотренных стандартом ИСО 7206-8. и
описывающей контролируемые параметры для циклических испытаний, предназначенных для
оценки прочности бедренных компонентов с тремя различными диапазонами длины ножки.
7.2.2Прочность в зоне головки и шейки бедренных компонентов
с ножкой
Испытание в зоне головки и шейки бедренных компонентов с
ножкой проводится в соответствии с пунктом 7.2 ИСО 7206-6.
7