ГОСТ РИСО 21536 -2013
б)9 мм - для компонентов без эндопротезирования.
5.3Обработканешарнирныхповерхностейметаллических
компонентов протеза коленного сустава
Нешарнирные поверхности металлических компонентов протеза
коленного сустава, которая будет контактировать с мягкими тканями,
должна быть гладкой и неабразивной.
Примечание ~ Удовлетворительным считается значение параметра шероховатости
Ra. составляющее 1.5 мкм.
6 Материалы
Требования пункта 6 стандарта ИСО 21534 применяются совместно с
указанными ниже требованиями.
Нелегированный титан и титановые сплавы не следует использовать
для суставных поверхностей компонентов протезов коленного сустава,
кроме случаев, когда проведена надлежащая обработка поверхности и
подтверждена ее пригодность для использования в клинической практике.
7 Оценка конструкции
7.1 Общие требования
Требования пункта 7 стандарта ИСО 21534 применяются совместно с
указанными ниже требованиями. Возможны ситуации, когда одно или
несколько испытаний, предусмотренных пунктом 7.2 ИСО 21534, не
требуются:
а)для каждого компонента среди линейкикомпонентов (в
семействе продуктов);
б)в тех случаях, когда уже имеются результаты необходимого
испытания, полученные для аналогичного или похожего компонента.
5