ГОСТ РИСО 21536 -2013
7.2.2 Испытание тотальных протезов коленного сустава на износ
Параметры износа тотальных протезов коленного сустава, которые
состоят из металлического или керамического бедренного компонента,
сочленяющегося с большеберцовым компонентом, следует оценивать в
соответствии с ИСО 14243-1, -2 и -3.
8 Производство
Требования пункта 8 стандарта ИСО 21534 применяются совместно с
указанными ниже требованиями.
Имплантатыиликомпонентыимплантатов,производимыеиз
литейныхкобальто-хромовыхсплавов,принеобходимостидолжны
подвергаться термической обработке для модификации твердого раствора;
любую проведенную термическую обработку с модификацией твердого
раствора необходимо документально зафиксировать.
Примечание - Один из режимов, удовлетворяющий требованиям термической
обработки с модификацией твердого раствора, подразумевает удержание литой заготовки на
протяжении 4 часов при температуре 1200 °С.
9 Стерилизация
Применяются требования пункта 9 стандарта ИСО 14630.
10 Упаковка
Применяются требования пункта К) стандарта ИСО 14630.
11 Информация, предоставляемая производителем
11.1 Общие требования
7