ГОСТ Р ИСО 21536-2013
Вэтихслучаяхнеобходимодокументальнозафиксировать
обоснование невыполнения любого конкретного испытания в отношении
любого конкретного компонента.
7.2 Доклиническая оценка
7.2.1Прочность плато большеберцовых компонентов протезов
коленногосуставадляцементнойи бесцементнойустановкидля
компонентовпротезаколенногосустава-цементируемыхи
бесцементных.
Плато большеберцовых компонентов протеза коленного сустава,
предназначенные для использования с костным цементом либо без него,
следует подвергать испытанию для оценки их прочности под воздействием
циклическойнагрузкиприсоответствующихпараметрахнагрузки
согласно методам испытаний, которые определены стандартом ИСО
14879-1. Каждый из пяти образцов должен быть подвергнут испытанию
при максимальной нагрузке 900 Н на протяжении 10 х 106 циклов, и при
этом нс выйти из строя (в соответствии с определением, изложенным в
ИСО14879-1).Всебольшеберцовыекомпоненты,накоторые
распространяютсятребованияданногоМеждународногостандарта,
должнысоответствоватьэтимминимальнымтехническим
характеристикам.
Примечание-УстановленныйИСО14879-1методиспытанияплато
большеберцового компонента представляет собой упрощенный метод оценки технических
параметров и направлен на изучение некоторых (но не всех) типов отказа изделия в
клинических условиях. Значение минимального рабочего уровня нагрузки 900 II основано на
данных литературы и опыте нескольких испытательных лабораторий. Нельзя не отметить, что
исследователи используют и другие методы для оценки большеберцовых компонентов
тотальных протезов коленного сустава для изучения аналогичных или других типов отказа
изделия.
6